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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 硼替佐米原料药草案
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cqwlzxf

木虫 (小有名气)

[求助] 硼替佐米原料药草案已有2人参与

硼替佐米原料药草案里面现在的储存条件是密闭避光室温保存，但是现在按照这个草案做稳定性达不到要求（很多专利也明确说原料药不稳定），有没有哪位大神做过这个，确认一下，到底是草案还是工艺的问题！！！谢谢
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1楼2017-11-23 15:39:57
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gwmgyp

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楼主所见草案太奇怪了吧？FDA与EMA上都明确说了冷冻保存的！
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gwmgyp
5楼2017-11-30 13:14:39
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cqwlzxf(kk1424代发): 金币+20 2018-01-12 11:31:03
楼主所说刚好是原研制剂的贮存条件！呵呵！
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gwmgyp
6楼2017-11-30 13:19:55
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8楼: Originally posted by cqwlzxf at 2017-11-30 13:21:11
不行行你看看把！！


BRIEFING
Bortezomib. Because there is no existing USP monograph for this drug substance, a new monograph based on validated
methods of analysis is proposed. The liquid chro ...

我看了，感觉好震憾，请问您是从USP41上下载的么？见到药典了没有？
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gwmgyp
9楼2017-11-30 14:38:58
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3楼: Originally posted by cqwlzxf at 2017-11-30 13:10:32
但是现在FDA草案里面就是室温密闭避光保存，我们自己按照草案那样保存，稳定性一个月都达不到，同时测水分，但是测水分的时候硼酸要是指示剂反应，不知道为什么草案这样弄。草案会不会有错误？...

楼主发的不是USP，美国药典么？
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gwmgyp
10楼2017-11-30 14:40:48
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看来欧萌与美国的标准不一样，美国做的硼替佐米稳定性能在室温放置，太牛了！
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gwmgyp
12楼2017-11-30 16:48:51
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cqwlzxf: 金币+100, ★★★很有帮助 2017-12-01 11:27:06
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14楼: Originally posted by cqwlzxf at 2017-12-01 10:48:14
我也是觉得不可能这样储存，但是老总要求按照这个草案做，发现真弄不了，同时里面测水分，我们发现也做不了。...

你们老总也够固执的，本身与卡液反应，是滴不到终点的，不能换个方式测干燥失重啊？
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gwmgyp
17楼2017-12-01 11:15:25
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16楼: Originally posted by cqwlzxf at 2017-12-01 11:04:15
USP草案都出来了，要求这样做 愁

BRIEFING
Bortezomib. Because there is no existing USP monograph for this drug substance, a new monograph based on validated
methods of analysis is proposed. The l ...

USP草案是通过官方查到的么？
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gwmgyp
19楼2017-12-01 12:31:06
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18楼: Originally posted by cqwlzxf at 2017-12-01 11:26:45
水分哪个我说了，讲了一大堆理由，现在同意换，但是这个草案说明可靠性不高呀。稳定性真心搞不定。谢谢你们了！！！...

这个草案是真的，从官方能查到，估计人家测水分用的卡液是特殊的，也只能这样想了
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gwmgyp
22楼2017-12-08 08:15:44
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