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【奖励】本帖被评价7次，作者yang5536增加金币 5.2 个

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yang5536

木虫 (著名写手)

DRDEPI: 4
应助: 15 (小学生)
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帖子: 1082
在线: 268小时
虫号: 724143

[资源] 注册新政策背景下现场核查的准备培训感悟（二）关于临床样品的制备

注册新政策背景下现场核查的准备
                                                                                                                                                                              培训感悟（二）关于临床样品的制备
         注：之前进行了一次培训，收获很大。写过一个帖子，浏览的人很多，350多，留言的只有几个，我这回写这个帖子，就当成资源贴了，没什么特别有价值的东西，觉得有帮助的可以把后面我没有写出来的去word 下载，上传这个东西，就是为了和大家一起分享，但是不设置成下载的方式，我不知道有多少人对这个感兴趣。见谅喽。
         下面写的东西，不是培训的内容，但是是培训后我想到的。上一篇的帖子见http://muchong.com/t-11772230-1
首先引用一句话：药品注册管理办法第三十五条：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
         一句话，临床样品的制备按照生产流程走。然而实际情况应该并非如此，因为既然是临床样品，那好多药厂是没有提前建立该品种的生产线的，对应的车间也是没有的。好吧，毕竟注册管理办法要求的是在符合GMP要求的车间做，没有要求必须是对应的生产线，也没有那个药厂舍得花钱建一个药厂，空放着等着，临床失败的话，可能就真的浪费了。那就在符合GMP要求的车间进行生产。车间有了，符合了正文第一句引用的话，还有一句话，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。怎么理解？制备过程仅仅指的是在车间的操作么？
后面的内容在附件里，感兴趣的可以自行下载，看过后有什么意见可以来讨论哦！