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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助:各位虫友仿制药报批问题
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徐亚萍

金虫 (正式写手)

[交流] 求助:各位虫友仿制药报批问题

各位高手:有谁知道胶囊产品仿制药报批时,最大生产量报多少?做几批?
        中试做三批?现场检查作几批?多大量?10000粒/批?
         高手请指点迷津
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朋友-一生的财富
1楼 2009-02-19 13:43:07
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ckj33

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
徐亚萍(金币+4,VIP+0):确定09年这么报 2-19 15:08
中试做三批，10000粒/批，现场检查1批，10000粒/批
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2楼2009-02-19 14:59:09
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徐亚萍

金虫 (正式写手)

09年是这样吗

确定09年是这些吗?这位高手你们哪是这样报的吗?国家批了吗?
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朋友-一生的财富
3楼2009-02-19 15:09:56
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ckj33

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！ 2-19 22:34
徐亚萍(金币+2,VIP+0):批了告诉我一声,谢谢 2-20 14:42
申请仿制药注册，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。一般仿制药国家食品药品监督管理局药品认证管理中心不到生产现场检查。
依法办事就是如此，申报的仿制药还没有被批准的，就J里那办事效率没那么快的
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4楼2009-02-19 19:02:18
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徐亚萍

金虫 (正式写手)

自己来顶

我顶顶顶
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朋友-一生的财富
5楼2009-02-25 12:57:23
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relax_1983

★ ★ ★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与解答 2-26 08:15
徐亚萍(金币+2,VIP+0):鼓励新人,你们那这样做有报批成功的品种吗 2-27 10:55
现场核查连续生产的3批，每批应至少为中试的10倍量，还应该根据仪器的生产能力而定。
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6楼2009-02-25 13:59:18
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xyiq12345
★
徐亚萍(金币+1,VIP+0):谢谢了斑竹 3-11 15:06
7楼2009-03-11 11:51:15
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panzhuang

铜虫 (正式写手)
★
徐亚萍(金币+1,VIP+0):谢谢了 3-11 15:06
根据设备的生产能力而定
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8楼2009-03-11 12:45:41
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billy96406

铁杆木虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 10:02
应该根据你设备的生产能力来确定.中试三批,用于申报时的加速试验和长期稳定性试验,动态核查三批抽样送检.
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9楼2009-03-11 16:36:51
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hxm3680

铜虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答 3-13 08:12
现场是三批，ICH指导原则有对中试的定义。
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10楼2009-03-12 19:49:59
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