应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助:各位虫友仿制药报批问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1091  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

徐亚萍

金虫 (正式写手)

[交流] 求助:各位虫友仿制药报批问题

各位高手:有谁知道胶囊产品仿制药报批时,最大生产量报多少?做几批?
        中试做三批?现场检查作几批?多大量?10000粒/批?
         高手请指点迷津
回复此楼

» 猜你喜欢
朋友-一生的财富
1楼 2009-02-19 13:43:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

徐亚萍

金虫 (正式写手)

09年是这样吗

确定09年是这些吗?这位高手你们哪是这样报的吗?国家批了吗?
赞一下 回复此楼
朋友-一生的财富
3楼2009-02-19 15:09:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

ckj33

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
徐亚萍(金币+4,VIP+0):确定09年这么报 2-19 15:08
中试做三批，10000粒/批，现场检查1批，10000粒/批
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2009-02-19 14:59:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ckj33

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！ 2-19 22:34
徐亚萍(金币+2,VIP+0):批了告诉我一声,谢谢 2-20 14:42
申请仿制药注册，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。一般仿制药国家食品药品监督管理局药品认证管理中心不到生产现场检查。
依法办事就是如此，申报的仿制药还没有被批准的，就J里那办事效率没那么快的
赞一下(11人) 回复此楼
4楼2009-02-19 19:02:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

relax_1983

★ ★ ★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与解答 2-26 08:15
徐亚萍(金币+2,VIP+0):鼓励新人,你们那这样做有报批成功的品种吗 2-27 10:55
现场核查连续生产的3批，每批应至少为中试的10倍量，还应该根据仪器的生产能力而定。
赞一下(7人) 回复此楼
6楼2009-02-25 13:59:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600 286分 材料求调剂 +4 麻辣鱿鱼 2026-03-27 4/200 2026-03-28 00:50 by 无懈可击111
[考研] 一志愿211院校 344分 东北农业大学生物学学硕，求调剂 +5 丶风雪夜归人丶 2026-03-26 8/400 2026-03-27 19:22 by 丶风雪夜归人丶
[考研] 299求调剂 +6 嗯嗯嗯嗯2 2026-03-27 6/300 2026-03-27 12:43 by 果果妈咪
[考研] 22408 359分调剂 +3 Qshers 2026-03-27 3/150 2026-03-27 12:22 by wxiongid
[考研] 329求调剂 +4 星野? 2026-03-26 4/200 2026-03-27 12:00 by 不吃魚的貓
[考研] 085600材料与化工306 +10 z1z2z3879 2026-03-21 11/550 2026-03-27 11:31 by wangjy2002
[考研] 求调剂 +3 刘柯@ 2026-03-24 4/200 2026-03-27 11:28 by shangxh
[论文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 Russ_ss 2026-03-25 5/250 2026-03-27 10:49 by 陆小果画大饼
[考研] 求调剂323材料与化工 +7 1124361 2026-03-24 7/350 2026-03-27 10:22 by wangjy2002
[考研] 304求调剂 +3 曼殊2266 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:17 by guoweigw
[考研] 349求调剂 +5 杰斯塔里斯 2026-03-21 5/250 2026-03-27 00:31 by wxiongid
[考研] 341求调剂 +7 青柠檬1 2026-03-26 7/350 2026-03-27 00:19 by wxiongid
[考研] 求调剂 一志愿 本科 北科大 化学 343 +6 13831862839 2026-03-24 7/350 2026-03-26 22:57 by 不吃魚的貓
[考研] 机械学硕310分，数一英一，一志愿211本科双非找调剂信息 +3 @357 2026-03-25 3/150 2026-03-26 16:34 by by.MENG
[考研] 085602 289分求调剂 +8 WWW西西弗斯 2026-03-24 8/400 2026-03-26 16:33 by 不吃魚的貓
[考研] 0856求调剂 +8 zhn03 2026-03-25 9/450 2026-03-26 13:42 by zzll406
[考研] 调剂310 +3 温柔的晚安 2026-03-25 4/200 2026-03-25 23:16 by peike
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +7 niko- 2026-03-22 7/350 2026-03-25 20:14 by qingfeng258
[考研] 285求调剂 +3 AZMK 2026-03-24 3/150 2026-03-25 12:23 by userper
[考研] 0854电子信息求调剂 324 +4 Promise-jyl 2026-03-23 4/200 2026-03-25 11:36 by Sugarlight
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭