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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量标准咨询
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zengfanzhou

木虫 (小有名气)

[求助] 质量标准咨询 已有2人参与

某药国外上市了没几年, 国内已有几家申报临床成功。请教各位虫友, 如何找该药或中间体的质量标准？附，该药国内外药典都查不到。
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1楼 2017-09-19 11:47:33
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zengfanzhou

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-09-20 08:32:18
没有公开的话，质量标准查不到的，属于技术机密。
可以查询原研是否有质量标准相关的专利，或是自己开发。

谢谢
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4楼2017-09-22 08:47:40
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有公开的话，质量标准查不到的，属于技术机密。
可以查询原研是否有质量标准相关的专利，或是自己开发。
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zengfanzhou
2楼2017-09-20 08:32:18
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doublelove

新虫 (小有名气)
只能自己开发了，但是成品需要检查的项可以查到，原研的部分数据可能查到
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3楼2017-09-21 17:25:27
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这种挺新的药物，一般是不会有公开的质量标准的，这个有一个途径可以获得一些信息，那就是FDA、EMA、PMDA等国药监部门公布的审评报告，可以看到有哪些放行检测项目，但不会有具体数值，这个要自己研究了。另外就是看看原研专利上的信息，还是要自己结合实验数据进行推断了。
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5楼2017-09-22 09:50:25
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