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zengfanzhou

木虫 (小有名气)

[求助] 质量标准咨询 已有2人参与

某药国外上市了没几年, 国内已有几家申报临床成功。请教各位虫友, 如何找该药或中间体的质量标准?附,该药国内外药典都查不到。
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
没有公开的话,质量标准查不到的,属于技术机密。
可以查询原研是否有质量标准相关的专利,或是自己开发。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2017-09-20 08:32:18
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doublelove

新虫 (小有名气)

只能自己开发了,但是成品需要检查的项可以查到,原研的部分数据可能查到
3楼2017-09-21 17:25:27
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zengfanzhou

木虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-09-20 08:32:18
没有公开的话,质量标准查不到的,属于技术机密。
可以查询原研是否有质量标准相关的专利,或是自己开发。

谢谢
4楼2017-09-22 08:47:40
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这种挺新的药物,一般是不会有公开的质量标准的,这个有一个途径可以获得一些信息,那就是FDA、EMA、PMDA等国药监部门公布的审评报告,可以看到有哪些放行检测项目,但不会有具体数值,这个要自己研究了。另外就是看看原研专利上的信息,还是要自己结合实验数据进行推断了。
5楼2017-09-22 09:50:25
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