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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药重金属限度指定依据
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chinayeooo

新虫 (初入文坛)

[求助] 新药重金属限度指定依据 已有1人参与

求助各位大神：一般原料药质量标准中的重金属限度为10ppm，此限度的依据是哪条指南？

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1楼 2017-09-13 08:53:50
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403457694

金虫 (小有名气)
ich吧

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小小初虫，期待破茧成蝶
2楼2017-09-13 11:23:15
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chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chinayeooo: 金币+10, ★有帮助 2017-09-13 14:10:12
EMEA关于金属催化剂或金属试剂残留量限度规定的指导
ICH_Q3D_STEP4 元素杂质指南
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3楼2017-09-13 11:26:30
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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:
ICH_Q3D  USP232  USP233
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4楼2017-09-14 09:53:36
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clare8643

新虫 (初入文坛)
中国药典吧

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5楼2017-09-14 20:06:48
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匿名

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6楼2019-03-06 11:53:06
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scorpio9613

银虫 (小有名气)
目前ICH 要求需要有更专属的方法检测重金属，所以原来的限度法已经陆续在各国被废除了，ICH目前要求金属元素参考ICH Q3D。中国药典目前还是有重金属的要求，建议研究下中国药典
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7楼2019-03-07 10:44:14
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