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辰封网事

新虫 (小有名气)

[求助] FDA认证 已有3人参与

FDA认证注意事项,求赐教。

发自小木虫Android客户端
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lianbozhou

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

1、万事不要造假,知道是错的,先以偏差的方式处理掉,不要想着掩饰
2、现行内检,FDA审计的六大系统,他们就是按照这个审计
3、检查现场回答问题简明扼要,不要多说话
4、正面回答检查官的问题,曲线回答
6楼2017-09-19 11:13:36
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yyajie

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不要造假,解释能解释的,想办法解决不能解释的,体系要完整,要有你的控制。
异想天开,胆大心细!
2楼2017-09-05 09:44:33
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ning_zilv

木虫 (正式写手)

你问的问题好大呀?
3楼2017-09-12 22:27:04
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lubenle

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

Be prepared(时刻准备着)
Be professional(专业)
Project a positive, confident attitude:基于事实的自信Listen CAREFULLY to the question(听懂问题)
Wait until the inspector has FINISHED asking the question(千万别抢答)
Answer ONLY the question asked honestly & directly(只回答所问问题,直接+诚实+真实,千万别编)
Provide documents accurately and timely (5 min.)
Leave room if FDA asks for verbal OK(OK! 立即离开!)
Police your area(你的地盘里做主)
Re-read SOP and records(查阅SOP/记录)
PRESENT it if you have any document that is seriously close to what is being asked for
(融会贯通,灵活处置,但必须基于事实!)
Attempt to clarify or correct misunderstandings
or assumptions(及时澄清误解)
Provide “context”  to a SME for any question(把来龙去脉和技术专家讲清楚)

“ I Don’t Know” is acceptable
(可以说:抱歉,我不知道!
绝不能为了面子编造答案!)
陆本乐
4楼2017-09-13 17:45:14
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