| 查看: 1572 | 回复: 3 | |||
[求助]
药物制剂研发全流程问题 已有1人参与
|
|
本人从来没有从事过研发工作，所以对研发的具体流程非常混乱，还请研发的大神们帮忙解答以下问题： 1. 制剂的开发从处方筛选开始，这里是根据文献资料、原料药特点、所选择剂型先拟定出几个处方吗？ 2. 处方拟定之后，在进行具体辅料的筛选？是不是都需要进行辅料与原料药的相容性试验？ 3. 处方确定之后，进行小试。小试需要确定哪些内容呢？关键步骤和工艺参数？需要确定包装的相关研究吗？ 4. 小试之后的中试，需要确定什么？中试是不是就需要根据情况优化处方和工艺？ 5. 中试之后就是大生产吗？ 6. 质量标准是在什么时候建立呢？分析方法的验证是什么时间建立？采用的批次有具体要求吗？ 7. 稳定性试验的数据需要从什么时间开始收集？稳定性的批次要求是什么？必须是中试批吗？ 8. 小试、中试的批量如何确定？ 9. 工艺验证是什么时间开始，对批次的要求又是什么呢？ 10. 注册资料中要求提交3批样品的COA指的应该是大生产的批次，对吗？ 问题有点多，因为实在很混乱.....或者还有很多是我没有想到的，您知道的，也请一并给讲解一下哦，金币实在不多，已经是我的全部家当~还请大神帮帮我，非常感谢！ [ Last edited by 密儿小星星 on 2017-9-4 at 16:00 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 有机 |
» 猜你喜欢
26年博士申请
已经有20人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有298人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有1人回复
-
高温高压反应求助
已经有4人回复
-
药学B区求调剂
已经有4人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 科伦安岳分公司招聘固体制剂研发人员、质量研究人员
已经有42人回复
- 湖南迪诺制药有限公司新药研发2013招聘计划
已经有14人回复
- 诚聘研发总监、生产副厂长！北陆药业（知名上市公司）诚聘！
已经有18人回复
- 诚聘—合成、分析、制剂和新药注册申报研究员
已经有108人回复
- 仁和集团招药品研发人员
已经有11人回复
- 【前沿】国内首届药物晶型专题培训，苏州晶云圆满筹备待客四方
已经有12人回复
- 诚聘合成，分析，制剂主管&研究员
已经有52人回复
- 诚聘合成，分析，制剂主管&研究员
已经有42人回复
wuxuexuexi
至尊木虫 (职业作家)
- 应助: 18 (小学生)
- 金币: 12909.7
- 散金: 208
- 红花: 40
- 帖子: 4933
- 在线: 856.3小时
- 虫号: 292538
- 注册: 2006-11-04
- 专业: 有机合成
2楼2017-09-07 08:36:05
唯心者
金虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1270.8
- 散金: 414
- 红花: 2
- 沙发: 2
- 帖子: 526
- 在线: 155.7小时
- 虫号: 7006624
- 注册: 2017-07-30
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
3楼2017-09-07 17:50:53
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24682.1
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1974
- 在线: 459.5小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
【答案】应助回帖
|
试着回答一些 本人从来没有从事过研发工作，所以对研发的具体流程非常混乱，还请研发的大神们帮忙解答以下问题： 1. 制剂的开发从处方筛选开始，这里是根据文献资料、原料药特点、所选择剂型先拟定出几个处方吗？Yes 2. 处方拟定之后，在进行具体辅料的筛选？是不是都需要进行辅料与原料药的相容性试验？一般先把常用的辅料都做了，之后筛选处方都在里面挑 3. 处方确定之后，进行小试。小试需要确定哪些内容呢？关键步骤和工艺参数？需要确定包装的相关研究吗？摸索阶段，获得一些数据，但还没法确定关键步骤和工艺参数，包装等等后面 4. 小试之后的中试，需要确定什么？中试是不是就需要根据情况优化处方和工艺？关键步骤和工艺参数；当然需要优化，推倒重来也有可能。 5. 中试之后就是大生产吗？嗯，也可以先做个亚批量，熟悉设备 6. 质量标准是在什么时候建立呢？分析方法的验证是什么时间建立？采用的批次有具体要求吗？小试批产品用于摸索方法，但正式验证至少采用中试批 7. 稳定性试验的数据需要从什么时间开始收集？稳定性的批次要求是什么？必须是中试批吗？至少是中试批，具体看稳定性指导原则 8. 小试、中试的批量如何确定？主要是根据设备产能，以及将来的销售预测 9. 工艺验证是什么时间开始，对批次的要求又是什么呢？中试规模，大生产规模都可以是 10. 注册资料中要求提交3批样品的COA指的应该是大生产的批次，对吗？至少是中试规模，对于新药；仿制药大生产。 问题有点多，因为实在很混乱.....或者还有很多是我没有想到的，您知道的，也请一并给讲解一下哦，金币实在不多，已经是我的全部家当~还请大神帮帮我，非常感谢！ |
4楼2017-09-08 14:48:45
