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药物制剂研发全流程问题 已有1人参与
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本人从来没有从事过研发工作，所以对研发的具体流程非常混乱，还请研发的大神们帮忙解答以下问题： 1. 制剂的开发从处方筛选开始，这里是根据文献资料、原料药特点、所选择剂型先拟定出几个处方吗？ 2. 处方拟定之后，在进行具体辅料的筛选？是不是都需要进行辅料与原料药的相容性试验？ 3. 处方确定之后，进行小试。小试需要确定哪些内容呢？关键步骤和工艺参数？需要确定包装的相关研究吗？ 4. 小试之后的中试，需要确定什么？中试是不是就需要根据情况优化处方和工艺？ 5. 中试之后就是大生产吗？ 6. 质量标准是在什么时候建立呢？分析方法的验证是什么时间建立？采用的批次有具体要求吗？ 7. 稳定性试验的数据需要从什么时间开始收集？稳定性的批次要求是什么？必须是中试批吗？ 8. 小试、中试的批量如何确定？ 9. 工艺验证是什么时间开始，对批次的要求又是什么呢？ 10. 注册资料中要求提交3批样品的COA指的应该是大生产的批次，对吗？ 问题有点多，因为实在很混乱.....或者还有很多是我没有想到的，您知道的，也请一并给讲解一下哦，金币实在不多，已经是我的全部家当~还请大神帮帮我，非常感谢！ [ Last edited by 密儿小星星 on 2017-9-4 at 16:00 ] |
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【答案】应助回帖
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试着回答一些 本人从来没有从事过研发工作，所以对研发的具体流程非常混乱，还请研发的大神们帮忙解答以下问题： 1. 制剂的开发从处方筛选开始，这里是根据文献资料、原料药特点、所选择剂型先拟定出几个处方吗？Yes 2. 处方拟定之后，在进行具体辅料的筛选？是不是都需要进行辅料与原料药的相容性试验？一般先把常用的辅料都做了，之后筛选处方都在里面挑 3. 处方确定之后，进行小试。小试需要确定哪些内容呢？关键步骤和工艺参数？需要确定包装的相关研究吗？摸索阶段，获得一些数据，但还没法确定关键步骤和工艺参数，包装等等后面 4. 小试之后的中试，需要确定什么？中试是不是就需要根据情况优化处方和工艺？关键步骤和工艺参数；当然需要优化，推倒重来也有可能。 5. 中试之后就是大生产吗？嗯，也可以先做个亚批量，熟悉设备 6. 质量标准是在什么时候建立呢？分析方法的验证是什么时间建立？采用的批次有具体要求吗？小试批产品用于摸索方法，但正式验证至少采用中试批 7. 稳定性试验的数据需要从什么时间开始收集？稳定性的批次要求是什么？必须是中试批吗？至少是中试批，具体看稳定性指导原则 8. 小试、中试的批量如何确定？主要是根据设备产能，以及将来的销售预测 9. 工艺验证是什么时间开始，对批次的要求又是什么呢？中试规模，大生产规模都可以是 10. 注册资料中要求提交3批样品的COA指的应该是大生产的批次，对吗？至少是中试规模，对于新药；仿制药大生产。 问题有点多，因为实在很混乱.....或者还有很多是我没有想到的，您知道的，也请一并给讲解一下哦，金币实在不多，已经是我的全部家当~还请大神帮帮我，非常感谢！ |
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