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特立帕肽仿制药怎么和原研产品对比？ 已有1人参与
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哪个大神帮帮我，特立帕肽原研公司采取生物发酵的方法制备，我们采取化学合成的方法制备，而且无法购买到原研公司的原料药产品，所以存在以下问题： 1. 提交申报的时候怎么对比？ 2.多肽仿制药需要做圆二色谱的对比吗？怎么获取原研的圆二色谱数据？  大神帮帮我吧！谢谢。 |
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天涯不归路
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6楼2017-08-17 17:08:24
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3楼2017-08-16 16:58:49
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Each mL contains 250 mcg teriparatide (corrected for acetate, chloride, and water content), 0.41 mg glacial acetic acid, 0.10 mg sodium acetate (anhydrous), 45.4 mg mannitol, 3.0 mg Metacresol, and Water for Injection. In addition, hydrochloric acid solution 10% and/or sodium hydroxide solution 10% may have been added to adjust the product to pH 4. |
4楼2017-08-16 17:05:37
5楼2017-08-17 15:56:03