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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 特立帕肽仿制药怎么和原研产品对比？
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yangzhuzhu

新虫 (初入文坛)

[求助] 特立帕肽仿制药怎么和原研产品对比？ 已有1人参与

哪个大神帮帮我，特立帕肽原研公司采取生物发酵的方法制备，我们采取化学合成的方法制备，而且无法购买到原研公司的原料药产品，所以存在以下问题：
1. 提交申报的时候怎么对比？
2.多肽仿制药需要做圆二色谱的对比吗？怎么获取原研的圆二色谱数据？

大神帮帮我吧！谢谢。
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创新药化学合成支持
1楼 2017-08-15 15:28:26
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星星点炮

新虫 (职业作家)
问得好！
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2楼2017-08-16 16:52:48
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星星点炮

新虫 (职业作家)
圆二色谱要用原研制剂自己测定与自制品比对吧？
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3楼2017-08-16 16:58:49
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星星点炮

新虫 (职业作家)
Each mL contains 250 mcg teriparatide (corrected for acetate, chloride, and water
content), 0.41 mg glacial acetic acid, 0.10 mg sodium acetate (anhydrous), 45.4 mg mannitol,
3.0 mg Metacresol, and Water for Injection. In addition, hydrochloric acid solution 10% and/or
sodium hydroxide solution 10% may have been added to adjust the product to pH 4.
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4楼2017-08-16 17:05:37
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yangzhuzhu

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星星点炮 at 2017-08-16 16:58:49
圆二色谱要用原研制剂自己测定与自制品比对吧？

应该是这样的。
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创新药化学合成支持
5楼2017-08-17 15:56:03
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天涯不归路

版主 (著名写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yangzhuzhu: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢你的答复。我也感觉不能直接对比。 2017-08-23 15:54:40
原研是生物药需要检测圆二色谱，化药也检测？
生物只有类似药的说法，一个生物药，一个化药，各自的检测项目都不同，没法进行对比研究，我觉得算不了仿制药。或者没听谁这么干过，最好和审评老师沟通下。
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为了明天而努力
6楼2017-08-17 17:08:24
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