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唯心者

金虫 (正式写手)

[交流] 注射剂一致性评价 已有5人参与

刚刚因为工作调动,涉及注射剂一致性评价,查阅了很多资料都是关于口服固体制剂的,注射剂还没有具体的指导文件,请问这里有同行吗,大家注射剂的再评价工作开始了吗?注射剂再评价主要做什么?
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你必须非常努力,才能做到看起来毫不费力
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lijian1109

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我们也在开展摸索中,多交流

发自小木虫Android客户端
2楼2017-08-13 08:46:17
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唯心者

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lijian1109 at 2017-08-13 08:46:17
我们也在开展摸索中,多交流

嗯,前两天海南普利制药的注射用阿奇霉素已经获得FDA暂时性批准,也获得了CFDA的批件,按照相关文件,这就应该就算是通过一致性评价了吧,再不抓紧就落下了,可注射剂国家好像还没空理这一摊,好愁人。
你必须非常努力,才能做到看起来毫不费力
3楼2017-08-13 16:52:27
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看签名!!

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
注射剂马上也会出台新政策的,如果有有需要我帮忙的尽管联系
4楼2017-08-22 15:46:18
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byshi08

至尊木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
现在注射剂还没有政策的要求,时刻关注政策的变化吧。
It'snevertoolatetostartagain!
5楼2017-08-22 19:41:06
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唯心者

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 看签名!! at 2017-08-22 15:46:18
注射剂马上也会出台新政策的,如果有有需要我帮忙的尽管联系

你是做什么的?参比制剂进口?
你必须非常努力,才能做到看起来毫不费力
6楼2017-08-23 14:38:23
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wangluo335

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不少企业已经在做了,等国家发文,黄花菜都凉了!
7楼2017-08-23 17:02:28
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唯心者

金虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-08-23 17:02:28
不少企业已经在做了,等国家发文,黄花菜都凉了!

是啊,国家的指导文件,参比目录啥的滞后太严重了
你必须非常努力,才能做到看起来毫不费力
8楼2017-08-27 15:26:18
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云朵的信使

新虫 (小有名气)

9楼2017-08-29 22:40:53
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唯心者

金虫 (正式写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by 云朵的信使 at 2017-08-29 22:40:53
已经出台8.21

出台什么了?在哪能看到,请指教。
你必须非常努力,才能做到看起来毫不费力
10楼2017-09-01 10:08:10
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