| 查看: 3249 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
一致性评价做预BE自制餐前、后Tmax都比原研快，该如何调整处方工艺？ 已有2人参与
|
|||
| 如题，一类药，体外溶出15min在70%以上，参比做成的是体外溶出所有介质溶出慢相似，但是预BE试验结果却是Tmax餐前餐后都比原研制剂快，餐前Cmax比原研高，餐后Cmax比原研低，求大拿给支招，处方工艺该如何调整？ |
回复此楼» 猜你喜欢
医学类教育学类 简单易中的中文核心
已经有1人回复
-
对作者单位没有歧视的核心期刊
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有250人回复
-
导师咨询
已经有5人回复
-
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
-
博导推荐
已经有2人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
|
你好，你提供的信息可能还需要再详细点，比如Cmax快，慢，具体数据是多少，还有Auc的数据，不同介质的具体溶出数据，药物的体内变异系数，你做的例数，所以要大家做一个具体判断是难的。 发自小木虫IOS客户端 |
5楼2017-08-12 23:33:48
zhangya
金虫 (正式写手)
- 应助: 75 (初中生)
- 金币: 1031.3
- 红花: 8
- 帖子: 701
- 在线: 293.8小时
- 虫号: 39706
- 注册: 2004-02-26
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
jgh04102楼2017-08-09 11:08:54
voyager88
金虫 (著名写手)
- DRDEPI: 11
- 应助: 584 (博士)
- 金币: 2387.8
- 散金: 4182
- 红花: 338
- 帖子: 1994
- 在线: 551.7小时
- 虫号: 1259270
- 注册: 2011-04-08
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kk1424: 金币+20, 应助奖励 2017-08-09 20:45:43
jgh0410: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-08-11 14:45:08
感谢参与，应助指数 +1
kk1424: 金币+20, 应助奖励 2017-08-09 20:45:43
jgh0410: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-08-11 14:45:08
| 首选，本人说明一点预BE的数据仅供参考，预BE不过，BE有可能过，相反也成立；第二，既然是BCS1类药物，体外溶出15min% 70%以上，说明释放非常快了，说明药物几乎在胃里就已经释放。Tmax餐前餐后都比原研制剂快，是否考虑延长药物的释放时间，比如崩解时间或增加原料粒度？第三，同意楼上所说，最好辅料种类与原研保持一致，因为很多辅料可以影响到药物的吸收，比如山梨醇、MCC102等等。一般情况下，空腹条件下胃酸PH较低，餐后较高，如果药物有PH依赖性，需要考虑提高药物在不同PH条件下溶出曲线的区分力。最后，对于Cmax而言，标准很宽，如果能符合要求，首先考虑AUC。如果可以建议给出tmax数据，以便分析。 |
3楼2017-08-09 11:24:14
4楼2017-08-11 10:24:25