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sunnyhappy110木虫 (小有名气)
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[交流]
新建仿制药药厂，在做完哪些认证后，认为可以去进行原料药中试实验并用于项目申报呢？已有5人参与
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| 请教做注册或GMP认证的朋友们一个问题，我们是做仿制药的企业，药厂刚成立，研发的品种想到药厂进行原料药中试实验，中试的样品用于放稳定性实验及项目申报，对于刚成立的药厂，过去中试的话法规上对药厂的要求是什么呢？就是药厂满足什么条件，从法规上认为我们中试的样品是可以用于申报的呢？比如要求药厂符合GMP的要求，仪器设备进行认证和计量等。。。。请各位朋友给出意见和建议，多表达看法。 |
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