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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 新建仿制药药厂，在做完哪些认证后，认为可以去进行原料药中试实验并用于项目申报呢？
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sunnyhappy110

木虫 (小有名气)

[交流] 新建仿制药药厂，在做完哪些认证后，认为可以去进行原料药中试实验并用于项目申报呢？ 已有5人参与

请教做注册或GMP认证的朋友们一个问题，我们是做仿制药的企业，药厂刚成立，研发的品种想到药厂进行原料药中试实验，中试的样品用于放稳定性实验及项目申报，对于刚成立的药厂，过去中试的话法规上对药厂的要求是什么呢？就是药厂满足什么条件，从法规上认为我们中试的样品是可以用于申报的呢？比如要求药厂符合GMP的要求，仪器设备进行认证和计量等。。。。请各位朋友给出意见和建议，多表达看法。
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1楼 2017-08-04 09:15:04
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
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你这属于求助帖，不属于交流贴。
中试对车间没什么要求
但是工艺验证是有要求的，一般工艺验证都是在正式生产车间进行。
工艺验证车间的要求，要符合GMP规定的车间。
你准备的车间资料和到时申报GMP认证的资料一样就行了
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为了明天而努力
2楼2017-08-10 16:11:55
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bgwt8

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现代药物研发实践

http://pan.baidu.com/s/1nu8R18X
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3楼2017-08-13 16:10:15
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不才ulin

新虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我做临床CRO的，有BE需求可以私信哈，附赠二手液相的资源

发自小木虫IOS客户端
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额。。。。
4楼2018-08-25 11:15:52
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xum123

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先新建的药厂需要获得药品生产许可证（后面可能会取消，变成备案），原料药的中试，中试车间虽然法规上没有具体要求，但毕竟是药品研制现场核查的一部分，相关的分析检验也需要实验室质量控制作为支撑，相关的检验记录、辅助记录、仪器校验、证明性材料也是需要有的，中试只是证明小试工艺放大的可行性、仿制原料药还是要去符合GMP生产车间进行工艺验证；现在药政政策是要联合申报，原料药不发放批准文号，制剂要做一致性评价，做完中试离申报还远。
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药品生产
5楼2018-09-30 12:00:11
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
4楼: Originally posted by 不才ulin at 2018-08-25 11:15:52
我做临床CRO的，有BE需求可以私信哈，附赠二手液相的资源

前2年做BE，赚的多吧
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6楼2019-12-25 23:41:09
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