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lixishan木虫 (著名写手)
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[交流]
请教问题与交流
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好久没发帖了 有一些问题，想跟大家交流请教一下，也请一些专家来说说你们的观点吧  1.一般制剂稳定性研究的批次必须是工艺验证批次吗？中试放大三批研究至何种程度就可以进行工艺验证了，中试批次如果也进行了影响因素，长期加速研究的话，申报资料需要提交这部分内容吗？ 2.如果公司购买了其他单位的某品种的临床批件，相当于技术转让吧。那么药学研究该怎么进行呢，经过方法确认再验证之后直接申请临床实验？（一类新药） 3.一致性评价项目，稳定性研究必须研究至6个月，方可申请BE? |
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lixishan: 金币+5 2017-08-06 10:21:24
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lixishan: 金币+5 2017-08-06 10:21:24
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1.稳定性考察好像都是用工艺验证批次做的，没见过用中试做的。中试批次进行了相关研究，如果数据不错，也可以写入CTD资料。至于中试之后何时进行工艺验证，你要首先明白中试是做什么，工艺验证是为什么药做？首先说中试，小试研究进行了处方工艺初步确定，但是你小试设计的处方工艺，在生产是否能实现呢？是否能达到你想要的结果呢？举个例子，比如你小试是手工制粒，车间是制粒机制粒的，那你制粒的结果会相同吗？所以要进行中试，用生产或者和生产原理相似的设备进行中试。中试就是验证你小试处方工艺能在你车间生产出合格的样品。为什么要工艺验证？工艺研究就是通过连续生产三批（现在国外也不强制3批了）验证你的工艺能在车间中生产出安全有效质量可控的产品出来。如果工艺验证三批，有一批不合格，那验证就失败了，所以要修改工艺重新进行工艺验证。你中试之后进行评估，如果觉得工艺验证不会失败了就可以进行工艺验证了。否则你做了工艺验证又要重新在做，成本和时间都没了。 2.技术转让有个专门的法规，可以学习下。另外就是要转移成你自己完全可以生产出合格的产品，并能进行控制和检测就转移完成了。另外你说购买的是临床批件，以前的临床结果你还敢相信吗？和国家局申请开会，把你资料准备好，听取专家的建议吧！让你重新进行一期、二期就按照要求做吧！如果让你直接上临床，那就上吧。 3.至于be稳定性我没有看，最近没搞一致性评价。不过按照新药品分类，不全部是之前的6个月稳定性了，有的要做满12个月了。 |
4楼2017-07-31 11:28:27
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