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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » GMP中关于验证的批量问题
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chengnaili

银虫 (小有名气)

[交流] GMP中关于验证的批量问题

请教GMP高手，现行的GMP有关制剂工艺验证是不是验证的批量必须一致？变更产品批量是否也要经过工艺验证？Thank you!
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中国加油！给我加油！
1楼 2009-02-03 12:14:50
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miaozhen1771

铜虫 (正式写手)
★
clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~! 2-3 15:20
批产量都必须经过验证.随意变动产量不利于控制质量.以销量来决定批生产量,不符合要求.LU
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^^!
2楼2009-02-03 14:33:36
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寒热虚实

金虫 (小有名气)
批量有重大的变化，要 重新进行验证.
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一切有为法，如梦幻泡影，如露亦如电，应作如是观
3楼2009-02-26 16:59:55
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haohongmei2233

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
产品批量有变化是是必须经过工艺验证的。
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4楼2009-12-23 10:18:18
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chancellor9737

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 12-25 21:09
变更批量必须验证，其实这是你的质量系统，法规上没有强制要求。其实做验证也不是很难的事情，关键是要一些测试。
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5楼2009-12-23 16:08:30
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 12-23 21:34
药品生产工艺变更一般包括变更药品生产设备，变更药品生产工
艺，变更药品生产过程质量控制方法及限度。药品生产设备变更通常
需要同时对处方进行调整，药品生产工艺变更也与处方变更紧密关
联。生产工艺变更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上
述多种情况的变更。此种情况下，需考虑进行各自相应的研究工作，
但研究工作总体上按照技术要求最严格的变更类别进行。


《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》

---------
法规一顶要学习，不要闷着头胡干了
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6楼2009-12-23 17:57:16
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muzihongfei

木虫 (小有名气)
做验证的时候做个最小批量和最大批量的验证就可以了，以免以后麻烦啊
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7楼2009-12-25 10:34:12
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