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chengnaili银虫 (小有名气)
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[交流]
GMP中关于验证的批量问题
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| 请教GMP高手，现行的GMP有关制剂工艺验证是不是验证的批量必须一致？变更产品批量是否也要经过工艺验证？Thank you! |
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WANTTOKNOW
银虫 (著名写手)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 12-23 21:34
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药品生产工艺变更一般包括变更药品生产设备，变更药品生产工 艺，变更药品生产过程质量控制方法及限度。药品生产设备变更通常 需要同时对处方进行调整，药品生产工艺变更也与处方变更紧密关 联。生产工艺变更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上 述多种情况的变更。此种情况下，需考虑进行各自相应的研究工作， 但研究工作总体上按照技术要求最严格的变更类别进行。 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》 --------- 法规一顶要学习，不要闷着头胡干了 |
6楼2009-12-23 17:57:16
2楼2009-02-03 14:33:36
3楼2009-02-26 16:59:55
4楼2009-12-23 10:18:18