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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 新建原料药车间怎么准备GMP认证？需要做哪些工作？
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cyh9318

木虫 (小有名气)

无

[求助] 新建原料药车间怎么准备GMP认证？需要做哪些工作？

公司新建原料药车间，生产线设备就位，后续准备GMP认证，需要做哪些准备工作？人员、设备、软硬件等
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学无止境
1楼 2017-07-19 21:28:25
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dignity

木虫 (正式写手)
这个太多了吧！大体申报材料的准备，自检自查各种法规配套的应该符合吧！申报接受了等现场认证，认证若能通过就可以等证书了，通过了公示些日子就可以拿证了！当然这个里面怎么能够顺利取得证书就看企业的能力了

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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

cyh9318
喜欢一个人，在一起时会很开心；爱一个人，在一起时会莫名的失落。喜欢一个人，永远是欢乐；爱一个人，你会常常流泪。
2楼2017-07-19 21:39:41
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cyh9318

木虫 (小有名气)

无
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引用回帖:
2楼: Originally posted by dignity at 2017-07-19 21:39:41
这个太多了吧！大体申报材料的准备，自检自查各种法规配套的应该符合吧！申报接受了等现场认证，认证若能通过就可以等证书了，通过了公示些日子就可以拿证了！当然这个里面怎么能够顺利取得证书就看企业的能力了
...

我求助的太笼统了，应该是准备申报材料前，车间、设备怎么验证；人员怎么培训；
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学无止境
3楼2017-07-20 08:31:13
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醉一壶酒

铜虫 (初入文坛)
人员方面什么的培训得找药监局的有专人做培训的

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4楼2017-07-20 22:55:39
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醉一壶酒

铜虫 (初入文坛)
新建原料药车间怎么准备GMP认证？需要做哪些工作？新建原料药车间怎么准备GMP认证？需要做哪些工作？-1

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5楼2017-07-21 17:25:14
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