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zepherliu

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不能体现。重新做工艺验证吧。很明显这个是放大跟中式有差别了，差别一定要在申报资料中体现。

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11楼2017-06-16 06:36:02

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lingyan1984

铁虫 (初入文坛)

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11楼: Originally posted by zepherliu at 2017-06-16 06:36:02
不能体现。重新做工艺验证吧。很明显这个是放大跟中式有差别了，差别一定要在申报资料中体现。

可是磨粉之前的质量都是好的啊符合质量标准就是磨粉出现了一些问题

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12楼2017-06-16 08:22:05

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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)

没图没真相

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

个人觉得应该要体现，做工艺验证的目的就是来验证中试放大和小试及小中试的区别，具体体现在设备的区别上，既然都做过p-xrd的比较说明小试的磨粉工艺没问题，但到了放大由于设备的原因而导致原料磨粉后产生降解杂质，这很正常，工艺验证3批不是没有白做，后续工作：1、要鉴定这个降解杂质，若有可能，可以放宽磨粉后原料药的杂质限度，2、对原料磨粉工艺进行研究，找出不同工艺下原料的区别（进行晶型鉴定、有关物质及理化性质）3、对磨粉前后原料进行稳定性研究，采用至少两个检测手段（如p-xrd和 IR）比较前后的差别，祝好。

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真人无名，真水无香

13楼2017-06-16 11:35:14

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yxbowen1

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【答案】应助回帖

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是磨粉的过程中，见光导致，产物对光照敏感！

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14楼2017-06-16 12:42:24

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lingyan1984

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引用回帖:

13楼: Originally posted by tangjun85121 at 2017-06-16 11:35:14
个人觉得应该要体现，做工艺验证的目的就是来验证中试放大和小试及小中试的区别，具体体现在设备的区别上，既然都做过p-xrd的比较说明小试的磨粉工艺没问题，但到了放大由于设备的原因而导致原料磨粉后产生降解杂质 ...

谢谢大家的回复，其实我们在做工艺验证之前，做了小中试，KG级别的，那批样品考察过磨粉和未磨粉的区别，是无显著差异的，后来工艺验证样品做完之后，我们就直接将样品磨粉了，发现不稳定后我们在找原因，发现是我们在做小中试的样品的磨粉设备，有一个分离通道，可以将非常细粒径的样品吹走，而在车间工艺验证时却没有分离，当然这些做之前我们也没想到。一开始我们也怀疑过是不是工艺验证的样品不对了，于是就拿小中试的样品留样去车间磨粉，磨粉出来也是不稳定的。所以才怀疑磨粉设备不对

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15楼2017-06-16 13:18:38

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天涯不归路

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8楼: Originally posted by lingyan1984 at 2017-06-15 22:42:55
谢谢你的回复其实磨粉工艺应该算是工艺验证中的内容我们做过小中试磨粉和未磨粉的比较之前数据是没有明显差异还是稳定的后来做工艺验证磨粉设备和之前有些差异当时忽略了就把样品全部磨粉了只是后来发现不 ...

如果你认为墨粉工艺是工艺验证的一部分，墨粉后产品质量不行，那就说明你工艺不行，工艺验证失败了，需要重新磨粉工艺摸索和重新验证。
如果你认为磨粉工艺不在你原料药工艺内，结晶之后就完成了，那你原料的工艺验证就算成功了，但是也有个问题，你全磨粉了，没有稳定性数据给你支持？那你估计要重新工艺验证重新放不磨粉稳定性了

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为了明天而努力

16楼2017-06-16 16:15:06

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