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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助-原料药API工艺验证批在注册资料中是否能体现返工或重新处理啊
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zepherliu

金虫 (正式写手)
不能体现。重新做工艺验证吧。很明显这个是放大跟中式有差别了，差别一定要在申报资料中体现。

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11楼2017-06-16 06:36:02
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lingyan1984

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by zepherliu at 2017-06-16 06:36:02
不能体现。重新做工艺验证吧。很明显这个是放大跟中式有差别了，差别一定要在申报资料中体现。

可是磨粉之前的质量都是好的啊 符合质量标准 就是磨粉出现了一些问题

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12楼2017-06-16 08:22:05
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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)

没图没真相

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人觉得应该要体现，做工艺验证的目的就是来验证中试放大和小试及小中试的区别，具体体现在设备的区别上，既然都做过p-xrd的比较说明小试的磨粉工艺没问题，但到了放大由于设备的原因而导致原料磨粉后产生降解杂质，这很正常，工艺验证3批不是没有白做，后续工作：1、要鉴定这个降解杂质，若有可能，可以放宽磨粉后原料药的杂质限度，2、对原料磨粉工艺进行研究，找出不同工艺下原料的区别（进行晶型鉴定、有关物质及理化性质）3、对磨粉前后原料进行稳定性研究，采用至少两个检测手段（如p-xrd和 IR）比较前后的差别，祝好。
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真人无名，真水无香
13楼2017-06-16 11:35:14
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yxbowen1

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是磨粉的过程中，见光导致，产物对光照敏感！
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14楼2017-06-16 12:42:24
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lingyan1984

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
13楼: Originally posted by tangjun85121 at 2017-06-16 11:35:14
个人觉得应该要体现，做工艺验证的目的就是来验证中试放大和小试及小中试的区别，具体体现在设备的区别上，既然都做过p-xrd的比较说明小试的磨粉工艺没问题，但到了放大由于设备的原因而导致原料磨粉后产生降解杂质 ...

谢谢大家的回复，其实我们在做工艺验证之前，做了小中试，KG级别的，那批样品考察过磨粉和未磨粉的区别，是无显著差异的，后来工艺验证样品做完之后，我们就直接将样品磨粉了，发现不稳定后我们在找原因，发现是我们在做小中试的样品的磨粉设备，有一个分离通道，可以将非常细粒径的样品吹走，而在车间工艺验证时却没有分离，当然这些做之前我们也没想到。一开始我们也怀疑过是不是工艺验证的样品不对了，于是就拿小中试的样品留样去车间磨粉，磨粉出来也是不稳定的。所以才怀疑磨粉设备不对
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15楼2017-06-16 13:18:38
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
8楼: Originally posted by lingyan1984 at 2017-06-15 22:42:55
谢谢你的回复 其实磨粉工艺应该算是工艺验证中的内容 我们做过小中试磨粉和未磨粉的比较 之前数据是没有明显差异 还是稳定的 后来做工艺验证 磨粉设备和之前有些差异 当时忽略了 就把样品全部磨粉了 只是后来发现不 ...

如果你认为墨粉工艺是工艺验证的一部分，墨粉后产品质量不行，那就说明你工艺不行，工艺验证失败了，需要重新磨粉工艺摸索和重新验证。
如果你认为磨粉工艺不在你原料药工艺内，结晶之后就完成了，那你原料的工艺验证就算成功了，但是也有个问题，你全磨粉了，没有稳定性数据给你支持？那你估计要重新工艺验证重新放不磨粉稳定性了
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为了明天而努力
16楼2017-06-16 16:15:06
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caizuan

木虫 (正式写手)
1.可以有返工程序，只要你在申报资料中体现。    2.进行了较多的研究，也应该在资料中体现，比如3.2.s.5工艺开发中描述。另外这个是放大工艺验证批磨粉出现的问题，除需要找出原因（多晶型还是稳定性导致），应该还有相应的解决办法，是否更换车间粉磨设备，保证产品稳定

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wendy
17楼2017-06-17 05:56:20
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毛毛虫g

新虫 (初入文坛)
你可以尝试用微粉机

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18楼2017-06-17 06:43:24
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毛毛虫g

新虫 (初入文坛)
我就是在车间做原料药的，我们经常有客户对药目数有要求，用微分机过筛

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19楼2017-06-17 06:45:52
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
如果整个工艺不包括磨粉，质量指标没有颗粒度要求，就不体现。只是制剂要求后加的磨粉要求，内部问题。但是如果联合申报，制剂验证批，是否要用这些物料

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20楼2017-06-17 07:13:47
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