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lingyan1984

铁虫 (初入文坛)

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[求助] 求助-原料药API工艺验证批在注册资料中是否能体现返工或重新处理啊已有7人参与

各位做药的大侠们，有个问题想请教下，我们有一个API，做了三批的工艺验证，做完质量都没有问题，但是应制剂的要求，API是需要磨粉的，结果发现在磨完粉之后（刚磨完还是符合质量标准的），先从影响因素（60度高温）试验发现，有关物质中降解杂质明显升高，觉的不对，就赶紧把加速40度10天、25度10天、以及放在室温保存的大量样品都进行了测定，结果发现做出来的产品在室温下放了10天，降解杂质都快接近0.1%了(从0.05%开始增加），我们和未磨粉的同步进行了比较，发现未磨粉的样品稳定性是好的，说明是磨粉出现了问题。现在的问题是，我三批工艺验证的样品几十公斤全部都磨粉了，而且还在室温下放了10天，降解杂质也快接近0.1%, 所以工艺人员将这样品溶解后又精制了一次，将其转为未磨粉的样品，再来研究不同磨粉方式对稳定性的影响，可是精制完了以后，杂质种类没有变化，但跟第一次刚做出来某些杂质的含量不一样，我这个磨粉之后不稳定，又将产品处理回到未磨粉状态，可以在申报资料中体现吗，还是说我磨粉后稳定性不好，就意味着工艺验证已经失败了，必须得重新做工艺验证啊，

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