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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药研发中对于超限杂质的研究
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2012yanzi

新虫 (初入文坛)

[求助] 新药研发中对于超限杂质的研究 已有6人参与

求助：我们开发一个新药，发现有一个同分异构体杂质超限（约0.26%），这个同分异构体也是容易降解的杂质，但对于这个同分异构体杂质难以获得，在申报临床前，是否需要拿到该杂质对照品进行研究？或者可以通过什么方法来控制这个杂质的限度呢？
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1楼 2017-06-14 16:44:15
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
超过鉴定限的杂志就需要做结构鉴定研究
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2楼2017-06-14 16:57:56
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2012yanzi

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-06-14 16:57:56
超过鉴定限的杂志就需要做结构鉴定研究

那是不是需要合成出这个杂质的对照品，然后进行研究
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3楼2017-06-14 17:29:31
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 2012yanzi at 2017-06-14 17:29:31
那是不是需要合成出这个杂质的对照品，然后进行研究...

现在液质、气质也比较多，就算结构鉴定可以通过C谱、H谱、质谱等确定分子结构，但是涉及到有关物质的方法学验证问题，因此还是需要杂质对照品的
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4楼2017-06-14 17:36:38
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bhlbhl123

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人建议还是多收集一下毒理数据再说，毕竟是临床前的研究！
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sea1981
5楼2017-06-14 18:09:09
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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)

没图没真相

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我现在遇到的问题和你差不多，有一个疑似构象异构体杂质约3.5%，但一直拿不到该杂质纯品，液质连用方法也一直无法获得很好的分离度，就连分离出来的主峰也会有少部分转化为该杂质，很纠结。
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真人无名，真水无香
6楼2017-06-15 08:56:07
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紫晶蝶

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人意见，临床试验前必须做好杂质毒理研究，合成杂质对照也是必须的
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7楼2017-06-15 09:35:04
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
赶紧让合成人员把杂质降低吧！合成都是有这个实力的，如果不降下去即使你把他研究充分了也未必批准你，而且你未必研究的那么透彻，工作量太大了！！
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为了明天而努力
8楼2017-06-16 16:19:35
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
这种情况个人是认为必须制备出纯品的。另外有一个情况是，加入这个杂质是由于原料的杂质引入生成的，比如用个什么2,3-二氯苯xx，里面夹带着3,4-二氯苯xx，形成的异构体，在原料这一步就可以精制到0.1以下，这样后面就不用定量控这个杂质了，前提是后面不会新生成。而且一般不会有物质拿不到纯品，真到了个杂质不能稳定存在的地步，或者是容易降解的杂质，那这个杂质不能稳定存在，也就没有必要对它进行定量了，监控降解杂质就行了吧。个人意见。
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当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
9楼2017-06-17 13:05:38
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
能控制到指导原则中的限度以下最好了，也省时省力；如果不能，应该重点研究其安全性，尤其是对于你这个新药来说。临床前应该充分考虑到其安全性，可以结合文献报道，并进行适当的安全性的试验。如果涉及试验，应该制备出具有一定纯度的该杂质，或者将产品适度降解到该杂质在较复杂情况下能达到的相对较高的含量，进行试验。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
10楼2017-06-17 13:41:20
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