24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

2012yanzi

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 4.5
帖子: 19
在线: 7.7小时
虫号: 1831898
注册: 2012-05-23
专业: 中药质量评价

[求助] 新药研发中对于超限杂质的研究已有6人参与

求助：我们开发一个新药，发现有一个同分异构体杂质超限（约0.26%），这个同分异构体也是容易降解的杂质，但对于这个同分异构体杂质难以获得，在申报临床前，是否需要拿到该杂质对照品进行研究？或者可以通过什么方法来控制这个杂质的限度呢？

回复此楼

» 猜你喜欢

姜黄烯杂质已经有0人回复
申博自荐已经有2人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有240人回复
克立硼罗已经有0人回复
米拉贝隆已经有0人回复
SPME-GC-O-MS 已经有0人回复
请教执业药师报考的一些问题已经有4人回复
祈福面上能中已经有141人回复
这个自发加氧反应的机理是什么？已经有7人回复
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件已经有2人回复

1楼 2017-06-14 16:44:15

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

DRDEPI: 17
应助: 849 (博后)
贵宾: 0.978
金币: 22119.4
散金: 3714
红花: 103
沙发: 5
帖子: 3828
在线: 803.1小时
虫号: 568253
注册: 2008-06-03
专业: 分析化学
管辖: 新药研发

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

能控制到指导原则中的限度以下最好了，也省时省力；如果不能，应该重点研究其安全性，尤其是对于你这个新药来说。临床前应该充分考虑到其安全性，可以结合文献报道，并进行适当的安全性的试验。如果涉及试验，应该制备出具有一定纯度的该杂质，或者将产品适度降解到该杂质在较复杂情况下能达到的相对较高的含量，进行试验。