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wangmenghua

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[交流] 咨询一个原料药澄清度的问题

我们现在碰到一个原料药，澄清度不合格，其他指标合格，即使刚开始检测合格了，但是放置大概3个月后显得不合格，这个与什么原因有关？

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1楼 2017-06-14 16:05:00

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

澄清度不合格的原因有很多，首先你的溶解溶剂有关，不同的溶剂会有不同的结果，其次你可以从如下方面考虑：
1、可能是无机盐，无机盐一般在有机溶剂中溶解度都不大（除了一些醇类）
2、杂质，不同的杂质在不同的溶剂中的溶解度不同
3、异物，这个和你的制备过程的洁净度有关了
影响原料药浊度不合格的原因，建议楼主从两个方面去排查。
1，在合成工艺上，尤其是精制前后。是否能确定浊度不合格与其有关。需重点排查。
2，确定工艺没有问题后，确定生产环境控制是否到位，产生污染。导致浊度不合格。
3，如果与工艺有关，且精制溶剂与测浊度溶剂一致，则一般通过加活性炭，使用精密过滤器过滤即可。
4，如能确定滤液或湿品浊度能合格，则对干燥过程中，原料药的浊度应全程监控。以便查找物料是否在干燥的过程中发生了变化。
总之，能产生浊度问题的原因很复杂，尤其对于无菌原料药。产生问题后，需做全面的分析，判断。然后设计相应的实验去排查，直至找到原因。其中最主要的，还是要具体问题具体分析。