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[交流]
咨询一个原料药澄清度的问题
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| 我们现在碰到一个原料药，澄清度不合格，其他指标合格，即使刚开始检测合格了，但是放置大概3个月后显得不合格，这个与什么原因有关？ |
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2楼2017-06-15 10:15:59
3楼2017-06-15 10:16:22
13楼2017-06-16 11:15:20
14楼2017-06-16 14:42:47
15楼2017-06-16 15:53:33
16楼2017-06-16 16:25:03
hanjianwei
专家顾问 (著名写手)
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★
wangmenghua(金币+1): 谢谢参与
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澄清度不合格的原因有很多，首先你的溶解溶剂有关，不同的溶剂会有不同的结果，其次你可以从如下方面考虑： 1、可能是无机盐，无机盐一般在有机溶剂中溶解度都不大（除了一些醇类） 2、杂质，不同的杂质在不同的溶剂中的溶解度不同 3、异物，这个和你的制备过程的洁净度有关了 影响原料药浊度不合格的原因，建议楼主从两个方面去排查。 1，在合成工艺上，尤其是精制前后。是否能确定浊度不合格与其有关。需重点排查。 2，确定工艺没有问题后，确定生产环境控制是否到位，产生污染。导致浊度不合格。 3，如果与工艺有关，且精制溶剂与测浊度溶剂一致，则一般通过加活性炭，使用精密过滤器过滤即可。 4，如能确定滤液或湿品浊度能合格，则对干燥过程中，原料药的浊度应全程监控。以便查找物料是否在干燥的过程中发生了变化。 总之，能产生浊度问题的原因很复杂，尤其对于无菌原料药。产生问题后，需做全面的分析，判断。然后设计相应的实验去排查，直至找到原因。其中最主要的，还是要具体问题具体分析。 |
20楼2017-06-20 09:01:30
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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放置过程中有无避光，密封，要没可能受光和湿度，空气等的影响.要是有保护措施比较大的可能就是有降解杂质之类的东西，或者晶型变化了，导致溶解不一致。 发自小木虫Android客户端 |
27楼2017-06-20 17:22:33
28楼2018-03-19 09:01:40
29楼2019-11-16 22:35:09
30楼2019-11-28 09:41:13
简单回复
艺杰达人4楼
2017-06-15 10:16
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xhmaohan5楼
2017-06-15 10:18
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药店碧莲6楼
2017-06-15 10:20
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wangmenghua(金币+1): 谢谢参与
^_^ 发自小木虫IOS客户端
四月的晴天7楼
2017-06-15 10:23
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wangmenghua(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
tzynew8楼
2017-06-15 10:23
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wangmenghua(金币+1): 谢谢参与
2017-06-15 10:36
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学术研究机构10楼
2017-06-15 10:41
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^_^ 发自小木虫IOS客户端
曾曾12911楼
2017-06-15 10:42
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甄士隐20712楼
2017-06-15 10:45
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wdxmu17楼
2017-06-16 22:50
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一 发自小木虫IOS客户端
nono200918楼
2017-06-19 23:39
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wdxmu19楼
2017-06-20 06:29
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103062354321楼
2017-06-20 16:22
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李慧玲22楼
2017-06-20 16:30
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sz_kebaoyuan23楼
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chejiacun24楼
2017-06-20 16:38
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施家台25楼
2017-06-20 16:47
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lvluohua92926楼
2017-06-20 16:52
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