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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 工艺技术 » 学习分享 » 咨询一个原料药澄清度的问题
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wangmenghua

金虫 (正式写手)

[交流] 咨询一个原料药澄清度的问题

我们现在碰到一个原料药，澄清度不合格，其他指标合格，即使刚开始检测合格了，但是放置大概3个月后显得不合格，这个与什么原因有关？
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1楼 2017-06-14 16:05:00
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水合肼

铜虫 (小有名气)
★
wangmenghua(金币+1): 谢谢参与
晶型问题的可能性比较大
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2楼2017-06-15 10:15:59
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cffyau

至尊木虫 (文坛精英)
★
wangmenghua(金币+1): 谢谢参与
祝好

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3楼2017-06-15 10:16:22
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wangmenghua

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 水合肼 at 2017-06-15 10:15:59
晶型问题的可能性比较大

刚开始是溶解了，后又浑浊，这个晶型有影响？
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13楼2017-06-16 11:15:20
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水合肼

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by wangmenghua at 2017-06-16 11:15:20
刚开始是溶解了，后又浑浊，这个晶型有影响？...

你一口气说全了多好？回答一次，你又出来新现象了，你那原来问题里面，也没说溶解后又析出啊。早说的话，我也不至于回答晶型问题了。
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14楼2017-06-16 14:42:47
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wangmenghua

金虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 水合肼 at 2017-06-16 14:42:47
你一口气说全了多好？回答一次，你又出来新现象了，你那原来问题里面，也没说溶解后又析出啊。早说的话，我也不至于回答晶型问题了。...

高人求赐教？
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15楼2017-06-16 15:53:33
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水合肼

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by wangmenghua at 2017-06-16 15:53:33
高人求赐教？...

不好意思啊，我也没想法，惭愧
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16楼2017-06-16 16:25:03
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hanjianwei

专家顾问 (著名写手)
★
wangmenghua(金币+1): 谢谢参与
澄清度不合格的原因有很多，首先你的溶解溶剂有关，不同的溶剂会有不同的结果，其次你可以从如下方面考虑：
1、可能是无机盐，无机盐一般在有机溶剂中溶解度都不大（除了一些醇类）
2、杂质，不同的杂质在不同的溶剂中的溶解度不同
3、异物，这个和你的制备过程的洁净度有关了
影响原料药浊度不合格的原因，建议楼主从两个方面去排查。
1，在合成工艺上，尤其是精制前后。是否能确定浊度不合格与其有关。需重点排查。
2，确定工艺没有问题后，确定生产环境控制是否到位，产生污染。导致浊度不合格。
3，如果与工艺有关，且精制溶剂与测浊度溶剂一致，则一般通过加活性炭，使用精密过滤器过滤即可。
4，如能确定滤液或湿品浊度能合格，则对干燥过程中，原料药的浊度应全程监控。以便查找物料是否在干燥的过程中发生了变化。
总之，能产生浊度问题的原因很复杂，尤其对于无菌原料药。产生问题后，需做全面的分析，判断。然后设计相应的实验去排查，直至找到原因。其中最主要的，还是要具体问题具体分析。
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20楼2017-06-20 09:01:30
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tuzengqing

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
放置过程中有无避光，密封，要没可能受光和湿度，空气等的影响.要是有保护措施比较大的可能就是有降解杂质之类的东西，或者晶型变化了，导致溶解不一致。

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27楼2017-06-20 17:22:33
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huangcunji

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
什么品种可以说下吗，影响的因素比较多
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28楼2018-03-19 09:01:40
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李成林

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
朋友，问题解决了吗？我也遇到了同样问题，希望可惜帮帮忙，谢谢(*°?°)=3

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29楼2019-11-16 22:35:09
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clay2979

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
放置三个月的条件是什么？有没有密封避光？常温还是低温？有没有可能主成分已经降解了，如果杂质已经超过质量标准了，这样再检澄清度是没有意义了，也可能直接导致澄清度不合格；还有有没有检测一下水分和残留溶剂，如果原料药易吸水，或者本身是溶剂化物，那么放置过程中很有可能随着吸水而晶型发生变化，同样会影响澄清度。
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30楼2019-11-28 09:41:13
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艺杰达人4楼
2017-06-15 10:16   回复  
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xhmaohan5楼
2017-06-15 10:18   回复  
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药店碧莲6楼
2017-06-15 10:20   回复  
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四月的晴天7楼
2017-06-15 10:23   回复  
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学术研究机构10楼
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曾曾12911楼
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甄士隐20712楼
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wdxmu17楼
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nono200918楼
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