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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 外购物料质量控制
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kuanghua

铜虫 (著名写手)

[交流] 外购物料质量控制

外购的起始物料是本身是有批文的原料药，起始物料质量标准的制订有了一个争议：
方案1：根据起始物料质量如杂质和水分等对后续反应的影响，按常规起始物料制订起始物料质量标准，对于外购物料本身的质量标准中没有必要在起始物料中控制的项目不作研究；
方法2：完全按起始物料厂家质量标准进行（注：厂家标准高于内控标准要求）。
哪一种更合适或二种方案均有问题？谢谢
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1楼 2017-06-14 15:18:58
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865595252

至尊木虫 (著名写手)
★
kuanghua(金币+1): 谢谢参与
同一2楼观点，首先按常规起始物料制订起始物料质量标准，然后根据后期的研究，发现某个指标会显著影响后续产品质量的，再对这个指标进行严格控制即可
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3楼2017-06-15 09:22:48
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
kuanghua(金币+1): 谢谢参与
目前采用方法：质量标准主要质量指标+某些对后续反应有明显影响而没有在质量标准中体现的指标，或是某些指标控制范围太宽进行适当的提高
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2楼2017-06-14 17:04:31
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