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外购物料质量控制
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外购的起始物料是本身是有批文的原料药，起始物料质量标准的制订有了一个争议： 方案1：根据起始物料质量如杂质和水分等对后续反应的影响，按常规起始物料制订起始物料质量标准，对于外购物料本身的质量标准中没有必要在起始物料中控制的项目不作研究； 方法2：完全按起始物料厂家质量标准进行（注：厂家标准高于内控标准要求）。 哪一种更合适或二种方案均有问题？谢谢 |
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