应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 外购物料质量控制
31/1返回列表
查看: 760  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

kuanghua

铜虫 (著名写手)

[交流] 外购物料质量控制

外购的起始物料是本身是有批文的原料药，起始物料质量标准的制订有了一个争议：
方案1：根据起始物料质量如杂质和水分等对后续反应的影响，按常规起始物料制订起始物料质量标准，对于外购物料本身的质量标准中没有必要在起始物料中控制的项目不作研究；
方法2：完全按起始物料厂家质量标准进行（注：厂家标准高于内控标准要求）。
哪一种更合适或二种方案均有问题？谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2017-06-14 15:18:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
★
kuanghua(金币+1): 谢谢参与
目前采用方法：质量标准主要质量指标+某些对后续反应有明显影响而没有在质量标准中体现的指标，或是某些指标控制范围太宽进行适当的提高
赞一下 回复此楼
2楼2017-06-14 17:04:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

865595252

至尊木虫 (著名写手)
★
kuanghua(金币+1): 谢谢参与
同一2楼观点，首先按常规起始物料制订起始物料质量标准，然后根据后期的研究，发现某个指标会显著影响后续产品质量的，再对这个指标进行严格控制即可
赞一下 回复此楼
3楼2017-06-15 09:22:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 kuanghua 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭