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yixiang2092

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[交流] 关于溶出曲线存在滞后现象时的校正

本人最近在做一个肠溶片原研制剂的溶出曲线，发现存在很明显的溶出滞后。2批原研在pH6.8介质中都是在30分钟开始释放，且RSD值巨大，按照“日本仿制药生物等效性指导原则”及谢沐风老师“溶出曲线的测定与比较”中“溶出曲线存在滞后现象时的校正方法”，需要对延迟释放的曲线做校正，然后再参与相似因子计算。那么，这个校正的意义是什么？原研片30分钟开始溶出，滞后时间这么长，校正是否被认可？45分钟溶出量的RSD超过10%，60分钟溶出量85%以上，假如不进行校正，像这种片子之间差异这么大，从30、45、60分钟选点参与计算f2值时，由于RSD不符合要求，计算除的f2是否也不被承认？

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1楼2017-06-12 17:38:58

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yixiang2092

银虫 (正式写手)

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引用回帖:

8楼: Originally posted by fifa19870405 at 2017-06-13 10:32:26
最近也在关注这个问题，其实个人认为，肠溶胶囊，这种情况只有控制好两点，一开始突释的点和溶出超过85%的点就行，把这两个点的释放控制的和参比制剂差不多就行。中间管他怎么突释，体外的这一点差异在体内其实可以 ...

我就是不太明白做校正的目的是什么？另外肠溶制剂，我们选的是pH1.0+pH6.8（抗酸2h，后pH6.8中2h）、pH4.0、pH6.0、pH6.8及水介质，其中pH6.0种2批原研，1批240分钟释放（RSD很差，6小时12片溶出量33%-88%），1批不释放，差异很大。pH6.8介质中释放比较快，有突释现象，pH1.0+pH6.8（抗酸2h，后pH6.8中2h）同pH6.8介质的趋势。水和4.0的不释放。我想说的是肠溶制剂是否就没有那一条具有区分力的曲线这一说？