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[交流]
关于溶出曲线存在滞后现象时的校正
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| 本人最近在做一个肠溶片原研制剂的溶出曲线，发现存在很明显的溶出滞后。2批原研在pH6.8介质中都是在30分钟开始释放，且RSD值巨大，按照“日本仿制药生物等效性指导原则”及谢沐风老师“溶出曲线的测定与比较”中“溶出曲线存在滞后现象时的校正方法”，需要对延迟释放的曲线做校正，然后再参与相似因子计算。那么，这个校正的意义是什么？原研片30分钟开始溶出，滞后时间这么长，校正是否被认可？45分钟溶出量的RSD超过10%，60分钟溶出量85%以上，假如不进行校正，像这种片子之间差异这么大，从30、45、60分钟选点参与计算f2值时，由于RSD不符合要求，计算除的f2是否也不被承认？ |
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asdjml9楼
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