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关于中试空白批验证问题
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| 一个6.1类中药,如果小试为人工制粒,中试制粒使用流化床,有人建议说流化床参数应有空白批验证,直接放大3批不合理。实际情况是,先中试了一批包含辅料PEG的,然后仅把辅料PEG换成了PVP,直接中试了3批,没有做空白批验证,可行么?PEG那批数据可以算空白实验么? |
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