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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 工艺验证及返工批投料量的要求
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yizhihaoyu

新虫 (小有名气)

[交流] 工艺验证及返工批投料量的要求

大家一般在开展某个工序工艺验证的时候，应该是会考虑到投料量的。有两个问题
比如验证时每批是10kg投料量，
1、那生产的时候，是否允许投料量的浮动，浮动多少？10%，20%？或者开展验证的时候，就要进行不同的投料量来验证？还是说我只是对工艺进行验证，只要设备匹配性能够满足，我不需要验证。
2、然后呢，比如验证后投料量允许浮动10%，也就是可以投料9-11kg。假设我的收率是80%，也就是出料8kg，如果不合格或过复验期进行返工，这个8kg投料量就不在投料量的范围里了，这个可以吗？
望各位给出中肯意见，谢谢！
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1楼 2017-05-31 10:13:04
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yizhihaoyu

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by HAINY70 at 2017-06-05 18:33:30
工艺验证时的投料量就是以后生产的投料量，因为正式投产前必须在生产设备上进行验证。如果验证之后需要改变投料量（长期的），需要执行变更程序，应该就是做三次验证就行，证明工艺适用性就可以吧。
允许的浮动我记 ...

就是返工不够就凑够呗，但有时候有困难。谢谢了！

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9楼2017-06-23 15:37:21
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yyajie

木虫 (小有名气)
★
yizhihaoyu(金币+1): 谢谢参与
是不是应该在小试工艺时就考虑投入量的范围，有一定的数据支持，再去考虑中试放大时的设计选型。
再有返工的化如果是在工艺里已经写明的（小试证明过、行业通用的），那么你的投入量也就不是问题了。
个人意见不一定对，希望有参考价值。
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2楼2017-06-01 13:35:37
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HAINY70

铁虫 (初入文坛)
★
yizhihaoyu(金币+1): 谢谢参与
工艺验证时的投料量就是以后生产的投料量，因为正式投产前必须在生产设备上进行验证。如果验证之后需要改变投料量（长期的），需要执行变更程序，应该就是做三次验证就行，证明工艺适用性就可以吧。
允许的浮动我记得我们似乎是有规定是20%。我们实际操作中如果不合格返工的话投料量如果不够就再加点后面的批次。
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4楼2017-06-05 18:33:30
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lihao087

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生产上的工艺验证建议固定商业生产批量，如果需调整生产批量还得再次做工艺变更验证。不是研发阶段比较随意。
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8楼2017-06-20 10:36:25
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wdxmu3楼
2017-06-04 15:13   回复  
yizhihaoyu(金币+1): 谢谢参与
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