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[交流]
请教国内上市销售的制剂增加已在国外批准 的新适应症
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| 我单位有已批生产的药品，现在此药品在国外已批准新的适应症，我们也想增加此适应症，是按照补充申请还是3.4类？谢谢！ |
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jhydyhm
木虫 (职业作家)
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lwf991229(金币+1,VIP+0):3Q~感谢参与讨论~
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3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 .属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。 属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究： （1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂； （2）不吸收的口服制剂。 I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 [ Last edited by jhydyhm on 2009-1-12 at 11:46 ] |
2楼2009-01-12 11:42:07