| 查看: 121 | 回复: 1 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
请教国内上市销售的制剂增加已在国外批准 的新适应症
|
|||
| 我单位有已批生产的药品，现在此药品在国外已批准新的适应症，我们也想增加此适应症，是按照补充申请还是3.4类？谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
拟解决的关键科学问题还要不要写
已经有3人回复
-
基金申报
已经有5人回复
-
基金委咋了？2026年的指南还没有出来？
已经有7人回复
-
国自然申请面上模板最新2026版出了吗？
已经有17人回复
-
纳米粒子粒径的测量
已经有8人回复
-
疑惑？
已经有5人回复
-
计算机、0854电子信息（085401-058412）调剂
已经有5人回复
-
Materials Today Chemistry审稿周期
已经有5人回复
-
溴的反应液脱色
已经有7人回复
-
推荐一本书
已经有12人回复
jhydyhm
木虫 (职业作家)
〖牛 气 冲 天〗
- 应助: 1 (幼儿园)
- 贵宾: 0.5
- 金币: 2095.7
- 散金: 3000
- 红花: 4
- 沙发: 50
- 帖子: 3410
- 在线: 106.7小时
- 虫号: 603211
- 注册: 2008-09-15
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
★
lwf991229(金币+1,VIP+0):3Q~感谢参与讨论~
lwf991229(金币+1,VIP+0):3Q~感谢参与讨论~
|
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 .属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。 属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究： （1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂； （2）不吸收的口服制剂。 I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 [ Last edited by jhydyhm on 2009-1-12 at 11:46 ] |
2楼2009-01-12 11:42:07