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如何准备研制现场数据可靠性核查
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 如何准备研制现场数据可靠性核查 今天推荐余立老师的培训课件《如何准备研制现场数据可靠性核查》，在提到研发现场与原始记录时，有句话小编非常认同，即研发现场与原始记录是研发数据可靠性与QbD理念的体现。本文主要内容是仿制药质量与疗效一致性评价研制现场检查相关，还有部分内容涉及注册申报，不过都和原始记录有关。 从人员、仪器、样品、场地、文件等方面介绍了研制现场检查的关键项目，妙趣横生。以检查员的角度分析了期望的原始记录应该是什么样子，记什么？怎么记？记多少？总结了发现真实性问题的主要经验，即缺失中追踪，矛盾中寻找，夸张中捕捉，并提供了示例及如何弥补的措施：记录内容缺失，方法选择限度制订依据缺失（不足）；实验现象异常（记录方法不匹配，日期颠倒，奇葩图谱等）。 方法限度修改依据示例：提原因-原方法不适用，说理由-新方法灵敏度准确，给数据-新旧方法对比，最后提供了改进建议，最后强调了记录的重要性。 既然主要内容是仿制药一致性评价的数据可靠性，紧接着讲解了如何做好溶出试验记录，并建议重要试验之前确认溶出仪的性能状态，溶出曲线重现不好的原因等。最后介绍了分析研究的标尺，标准参比物质的基本要求，以及自制对照品应该包含的原始记录。 |
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