| 查看: 6295 | 回复: 73 | ||||||
| 【奖励】 本帖被评价61次，作者xiha520增加金币 47.8 个 | ||||||
[资源]
如何准备研制现场数据可靠性核查
|
||||||
 如何准备研制现场数据可靠性核查 今天推荐余立老师的培训课件《如何准备研制现场数据可靠性核查》，在提到研发现场与原始记录时，有句话小编非常认同，即研发现场与原始记录是研发数据可靠性与QbD理念的体现。本文主要内容是仿制药质量与疗效一致性评价研制现场检查相关，还有部分内容涉及注册申报，不过都和原始记录有关。 从人员、仪器、样品、场地、文件等方面介绍了研制现场检查的关键项目，妙趣横生。以检查员的角度分析了期望的原始记录应该是什么样子，记什么？怎么记？记多少？总结了发现真实性问题的主要经验，即缺失中追踪，矛盾中寻找，夸张中捕捉，并提供了示例及如何弥补的措施：记录内容缺失，方法选择限度制订依据缺失（不足）；实验现象异常（记录方法不匹配，日期颠倒，奇葩图谱等）。 方法限度修改依据示例：提原因-原方法不适用，说理由-新方法灵敏度准确，给数据-新旧方法对比，最后提供了改进建议，最后强调了记录的重要性。 既然主要内容是仿制药一致性评价的数据可靠性，紧接着讲解了如何做好溶出试验记录，并建议重要试验之前确认溶出仪的性能状态，溶出曲线重现不好的原因等。最后介绍了分析研究的标尺，标准参比物质的基本要求，以及自制对照品应该包含的原始记录。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 【附件1】仿制药注册资料及现场核查工作准备.pdf
2017-05-24 18:49:48, 5.24 M
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药品研发 | 药物研发项目管理 | 药物分析 | 药品注册 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
» 猜你喜欢
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有55人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
BL21（DE3）出现粗长丝状物
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
18楼2017-05-27 20:39:56
38楼2017-12-28 17:02:40
44楼2018-05-21 14:52:06
45楼2018-05-23 15:16:39
简单回复
xfbb1442楼
2017-05-25 10:43
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2017-05-25 11:39
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
甲优4楼
2017-05-25 15:26
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
甲优5楼
2017-05-25 15:37
回复
顶一下，感谢分享！
yyajie6楼
2017-05-25 16:22
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
kuanghua7楼
2017-05-25 22:02
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
cpujacs8楼
2017-05-26 08:29
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
work0379楼
2017-05-26 08:39
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lilynewmail10楼
2017-05-26 09:43
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
苦头陀11楼
2017-05-26 10:13
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
北极龙龙12楼
2017-05-26 11:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
guyuewenwu8413楼
2017-05-26 11:16
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sunmh200314楼
2017-05-26 11:24
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
紫竹林52115楼
2017-05-26 14:06
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ld037116楼
2017-05-27 08:48
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
pdw745563617楼
2017-05-27 13:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
宁子19楼
2017-06-13 09:08
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
59491646920楼
2017-06-13 11:33
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zijikai21楼
2017-06-13 13:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wangna52622楼
2017-06-14 13:50
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
87060923楼
2017-06-14 14:13
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yangfengyan24楼
2017-06-22 15:27
回复
五星好评 感谢分享
沙子的世界25楼
2017-06-22 18:11
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
jjlcpu26楼
2017-07-17 14:50
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tearst27楼
2017-07-21 08:08
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ld037128楼
2017-08-03 09:15
回复
顶一下，感谢分享！
ziphigh29楼
2017-08-03 11:36
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tanjb30楼
2017-08-03 21:34
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
张鑫yuki31楼
2017-08-28 18:49
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
jdodo62032楼
2017-09-18 11:46
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
kkcljj33楼
2017-09-19 15:26
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
爱哭的大便34楼
2017-10-16 15:26
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zhouyue062935楼
2017-10-17 13:06
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
甾酮36楼
2017-10-24 16:20
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2017-12-28 17:02
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
cnhellfire39楼
2018-01-02 13:28
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
hudanyan40楼
2018-01-17 11:59
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
dcpchzc41楼
2018-03-09 11:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wangwencun42楼
2018-04-17 20:35
回复
一般 顶一下，感谢分享！
wangwencun43楼
2018-04-17 20:35
回复
送红花一朵
llchll46楼
2018-05-23 17:11
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
swallow1347楼
2018-05-24 11:47
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lot200648楼
2018-06-06 15:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lot200649楼
2018-06-06 15:38
回复
送红花一朵
graoui198950楼
2018-06-07 21:37
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
