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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 怎么区别限度检测和定量检测
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尕女

新虫 (小有名气)

[交流] 怎么区别限度检测和定量检测 已有4人参与

美国药典和中国药典中的杂质检测，怎么知道是限度检测还是定量检测？限度检测方法确认省时多了。USP药典中经常会出现Limited of .......这种算限度检测吗？
中国药典中的又怎么区别呢？
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我是属于那种再难过都可以笑出来的人
1楼 2017-05-22 19:43:22
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名字不在

银虫 (小有名气)
★
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重金属那种不得更深不得更浓是限度检测，杂质检测基本上全是定量
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2楼2017-05-23 11:00:00
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尕女

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 名字不在 at 2017-05-23 11:00:00
重金属那种不得更深不得更浓是限度检测，杂质检测基本上全是定量

谢谢啊
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我是属于那种再难过都可以笑出来的人
3楼2017-05-23 15:22:18
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pathfinderqq

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
参见中国药典2015年版四部374－378页
9101药品质量标准分析方法验证指导原则
9102药品杂质分析指导原则
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4楼2017-05-24 08:00:47
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xieyueting

木虫 (小有名气)
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杂质做限度的话，估计薄层色谱会涉及一些，不得深于对照斑点！

发自小木虫IOS客户端
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5楼2017-05-24 08:40:09
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983176813

铜虫 (小有名气)
★
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标准里面提到“不得大于”、“不超过”之类术语的，需要做对比的，都是限度检测，
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6楼2017-05-24 17:32:25
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尕女

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 983176813 at 2017-05-24 17:32:25
标准里面提到“不得大于”、“不超过”之类术语的，需要做对比的，都是限度检测，

谢谢啊，反正写了按外标法计算的都是定量的吧
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我是属于那种再难过都可以笑出来的人
7楼2017-05-24 19:38:37
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尕女

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by pathfinderqq at 2017-05-24 08:00:47
参见中国药典2015年版四部374－378页
9101药品质量标准分析方法验证指导原则
9102药品杂质分析指导原则

没有说明啊，具体在哪里啊?感觉中国药典都按外标法多，美国药典有limited of  ........是不是？
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我是属于那种再难过都可以笑出来的人
8楼2017-05-24 19:51:34
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pathfinderqq

铁虫 (小有名气)
★
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举例说明，中国药典二部，544－545页
阿司匹林原料：检查项中，游离水杨酸、易炭化物、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属都属于限度检查，虽然干燥失重、炽灼残渣都可以准确称量，依然看作限度检查。
阿司匹林片：检查项中，游离水杨酸，“按外标法以峰面积计算，不得过阿司匹林标示量的0.3% 。”这个认为是定量检测。
限度检查和定量检测都要进行方法学验证。
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9楼2017-05-25 08:11:41
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983176813

铜虫 (小有名气)
★
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7楼: Originally posted by 尕女 at 2017-05-24 19:38:37
谢谢啊，反正写了按外标法计算的都是定量的吧...

嗯，内标、外标都是定量计算
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10楼2017-05-25 08:35:02
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