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尕女

新虫 (小有名气)

[交流] 怎么区别限度检测和定量检测已有4人参与

美国药典和中国药典中的杂质检测,怎么知道是限度检测还是定量检测?限度检测方法确认省时多了。USP药典中经常会出现Limited of .......这种算限度检测吗?
中国药典中的又怎么区别呢?
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我是属于那种再难过都可以笑出来的人
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名字不在

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
重金属那种不得更深不得更浓是限度检测,杂质检测基本上全是定量
2楼2017-05-23 11:00:00
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尕女

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 名字不在 at 2017-05-23 11:00:00
重金属那种不得更深不得更浓是限度检测,杂质检测基本上全是定量

谢谢啊
我是属于那种再难过都可以笑出来的人
3楼2017-05-23 15:22:18
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pathfinderqq

铁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
参见中国药典2015年版四部374-378页
9101药品质量标准分析方法验证指导原则
9102药品杂质分析指导原则
4楼2017-05-24 08:00:47
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xieyueting

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
杂质做限度的话,估计薄层色谱会涉及一些,不得深于对照斑点!

发自小木虫IOS客户端
5楼2017-05-24 08:40:09
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983176813

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
标准里面提到“不得大于”、“不超过”之类术语的,需要做对比的,都是限度检测,
6楼2017-05-24 17:32:25
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尕女

新虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 983176813 at 2017-05-24 17:32:25
标准里面提到“不得大于”、“不超过”之类术语的,需要做对比的,都是限度检测,

谢谢啊,反正写了按外标法计算的都是定量的吧
我是属于那种再难过都可以笑出来的人
7楼2017-05-24 19:38:37
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尕女

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by pathfinderqq at 2017-05-24 08:00:47
参见中国药典2015年版四部374-378页
9101药品质量标准分析方法验证指导原则
9102药品杂质分析指导原则

没有说明啊,具体在哪里啊?感觉中国药典都按外标法多,美国药典有limited of  ........是不是?
我是属于那种再难过都可以笑出来的人
8楼2017-05-24 19:51:34
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pathfinderqq

铁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
举例说明,中国药典二部,544-545页
阿司匹林原料:检查项中,游离水杨酸、易炭化物、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属都属于限度检查,虽然干燥失重、炽灼残渣都可以准确称量,依然看作限度检查。
阿司匹林片:检查项中,游离水杨酸,“按外标法以峰面积计算,不得过阿司匹林标示量的0.3% 。”这个认为是定量检测。
限度检查和定量检测都要进行方法学验证。
9楼2017-05-25 08:11:41
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983176813

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by 尕女 at 2017-05-24 19:38:37
谢谢啊,反正写了按外标法计算的都是定量的吧...

嗯,内标、外标都是定量计算
10楼2017-05-25 08:35:02
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