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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于API关键起始物料中特定未知杂质限度的制定依据、研究策略
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
18楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2017-05-18 10:14:19
如果他们留意到，肯定会问，这种问题很实际，也很麻烦，这个度很难把握，...

之前的方法能检测到，最终你还是用同样的方法检测，如果检测不到，就看方法的检测限。检测限低于报告限就可以不报告，不定为标准，只作为总杂控制。
首先你要考虑的是工艺杂质还是降解杂质，如果工艺杂质就按照上面的控制完全没问题。
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为了明天而努力
21楼2017-05-18 12:36:47
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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)

没图没真相

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
shinyzd: 金币+10, ★★★很有帮助 2017-06-07 15:08:25
首先对于起始原料还没有确定的内控标准，人家按照公司的出厂标准给你的物料是合格的，这种特定的未知杂质，可以不进行研究，原则上作为起始原料，大于1.0%的杂质需要研究，对于你说的原料，既然也能做终产品合格（前提是不能怀疑分析人员的水平，漏检的可能性不大），这也间接为你下步制定起始原料内控标准提供了依据。若能分离出该杂质（当然是锦上添花），可以进行加标实验确定起始原料限度，如果可以发生后续传递的话，也可以对各中间体进行相应的加标实验，确定中间体的杂质限度。个人觉得，如果您说的起始原料是高级中间体，还是有必要对其延伸的杂质进行研究，毕竟该杂质可能是检出的主要杂质。
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真人无名，真水无香
22楼2017-06-07 14:43:49
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sduhhzice

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
shinyzd: 金币+10, ★★★很有帮助 2017-06-12 08:20:55
1、原料杂质限度多少？之前批次最大检出值为0.05%，新物料检出值为0.75%，标准汇中杂质限度制定的依据是什么？这样看原材料质量标准的定制是存在问题的，需补充；
2、该杂质检出值已0.75%，且是未知结构，杂质的传递和去除研究是必须的，论述说明已经没有说服力，因为你现在的HPLC是没有数据说明该杂质或其传递产物已经被去除，建议还是研究该杂质结构，弄清楚该杂质来源及去除情况，CED审评对原材料控制存在风险有退审的先例；
3、还有一条比较简单，与供应商协商，在原材料中控制该杂质限度0.1%，相比之下比较简单，等于把风险控制在了源头，升级内控（你们单位）标准。
供参考。
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23楼2017-06-10 21:45:07
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DAXIAOZHI

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

这个杂志的检测方法是不是与你终产品的方法是不是一致?  如果一致，最终未变化，说明该杂质不参与反应；如果不一样，就需要用该杂质的检测发放进行你合成步骤的控制与检测。
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24楼2019-06-17 14:34:42
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