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天涯不归路

版主 (著名写手)

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【答案】应助回帖

引用回帖:
18楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2017-05-18 10:14:19
如果他们留意到,肯定会问,这种问题很实际,也很麻烦,这个度很难把握,...

之前的方法能检测到,最终你还是用同样的方法检测,如果检测不到,就看方法的检测限。检测限低于报告限就可以不报告,不定为标准,只作为总杂控制。
首先你要考虑的是工艺杂质还是降解杂质,如果工艺杂质就按照上面的控制完全没问题。
为了明天而努力
21楼2017-05-18 12:36:47
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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)

没图没真相

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
shinyzd: 金币+10, ★★★很有帮助 2017-06-07 15:08:25
首先对于起始原料还没有确定的内控标准,人家按照公司的出厂标准给你的物料是合格的,这种特定的未知杂质,可以不进行研究,原则上作为起始原料,大于1.0%的杂质需要研究,对于你说的原料,既然也能做终产品合格(前提是不能怀疑分析人员的水平,漏检的可能性不大),这也间接为你下步制定起始原料内控标准提供了依据。若能分离出该杂质(当然是锦上添花),可以进行加标实验确定起始原料限度,如果可以发生后续传递的话,也可以对各中间体进行相应的加标实验,确定中间体的杂质限度。个人觉得,如果您说的起始原料是高级中间体,还是有必要对其延伸的杂质进行研究,毕竟该杂质可能是检出的主要杂质。
真人无名,真水无香
22楼2017-06-07 14:43:49
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sduhhzice

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
shinyzd: 金币+10, ★★★很有帮助 2017-06-12 08:20:55
1、原料杂质限度多少?之前批次最大检出值为0.05%,新物料检出值为0.75%,标准汇中杂质限度制定的依据是什么?这样看原材料质量标准的定制是存在问题的,需补充;
2、该杂质检出值已0.75%,且是未知结构,杂质的传递和去除研究是必须的,论述说明已经没有说服力,因为你现在的HPLC是没有数据说明该杂质或其传递产物已经被去除,建议还是研究该杂质结构,弄清楚该杂质来源及去除情况,CED审评对原材料控制存在风险有退审的先例;
3、还有一条比较简单,与供应商协商,在原材料中控制该杂质限度0.1%,相比之下比较简单,等于把风险控制在了源头,升级内控(你们单位)标准。
供参考。
23楼2017-06-10 21:45:07
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DAXIAOZHI

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

这个杂志的检测方法是不是与你终产品的方法是不是一致?  如果一致,最终未变化,说明该杂质不参与反应;如果不一样,就需要用该杂质的检测发放进行你合成步骤的控制与检测。
24楼2019-06-17 14:34:42
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