应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 参与后续反应的基因毒性杂质如何控制
51/1返回列表
查看: 1107  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

名字不在

银虫 (小有名气)

[求助] 参与后续反应的基因毒性杂质如何控制 已有4人参与

项目反应第一步生成基因毒性杂质A，杂质A继续参与反应，生成杂质B，杂质A还有必要控制吗
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2017-05-11 15:48:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
名字不在: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2017-05-15 16:38:47
1、杂质A的控制方案：1）第一步反应产物需要控，建立方法并根据终产品限度要求建立控制限度，最好进行加标实验；2）终产品需要按照该杂质的限度建立检测方法。
2、关于杂质A再反应产生的杂质，如果是基因杂质，那么需要拿出结构，建立方法。如果不是基因杂质按照一般杂质研究。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2017-05-15 16:35:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

名字不在

银虫 (小有名气)
第一步杂质A是副产物，控制不了太低，后面还需要对杂质A是否有未参与反应的进行研究吗
赞一下 回复此楼
2楼2017-05-11 15:51:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
肯定需要控制基因毒性杂质A，药品研发QbD的理念就是要做到过程控制，以降低风险。首先，需要建立合适的检测方法，然而通过方法学验证后，再根据多批次检测结果来确定杂质A的控制策略和限度。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2017-05-12 09:56:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要控制，放在成品里进行控制。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2017-05-12 14:41:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭