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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 参与后续反应的基因毒性杂质如何控制
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名字不在

银虫 (小有名气)

[求助] 参与后续反应的基因毒性杂质如何控制 已有4人参与

项目反应第一步生成基因毒性杂质A，杂质A继续参与反应，生成杂质B，杂质A还有必要控制吗
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1楼 2017-05-11 15:48:42
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chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
肯定需要控制基因毒性杂质A，药品研发QbD的理念就是要做到过程控制，以降低风险。首先，需要建立合适的检测方法，然而通过方法学验证后，再根据多批次检测结果来确定杂质A的控制策略和限度。
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3楼2017-05-12 09:56:50
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名字不在

银虫 (小有名气)
第一步杂质A是副产物，控制不了太低，后面还需要对杂质A是否有未参与反应的进行研究吗
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2楼2017-05-11 15:51:40
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要控制，放在成品里进行控制。
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4楼2017-05-12 14:41:03
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caf3863244

木虫 (正式写手)
可以在成品中开发相关方法，例如LC-MS，检查多批成品结果，同时在中间体进行杂质A的超标实验，根据检测结果，确定是否将杂质A订入成品质量校准

发自小木虫Android客户端
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5楼2017-05-13 13:23:43
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