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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 色谱方法pH微调是否需要做相关的方法学验证？
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Susaner

木虫 (小有名气)

[求助] 色谱方法pH微调是否需要做相关的方法学验证？ 已有5人参与

请教各位大侠，目前的色谱方法 pH值为3.0，耐用性做到±0.2，若标准中直接把pH值为3.0改为2.8，是否需要再做方法学验证？
USP<621>中提到 pH值可以微调，色谱柱可以相应的更换，是直接可以换还是需要全面的方法学验证？
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没有最好，只有更好！
1楼 2017-04-28 11:52:29
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Susaner: 金币+2, ★有帮助, 那USP与EP中都有关于色谱柱等参数的相应改变说明，应该怎么理解？怎么具体实施？谢谢！ 2017-05-02 10:56:23
需要，相当于方法改变，虽然在你之前做的耐用性范围内，但是pH2.8以下的你没有数据支持耐用，
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2楼2017-04-28 16:24:35
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Susaner: 金币+2, ★有帮助, 谢谢！ 2017-05-02 10:56:49
那是必须的，2.8虽然在范围内，但如果方法改为2.8，就不知道改后的方法PH值应在什么范围内波动，方法能耐用了！
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gwmgyp
3楼2017-04-28 16:41:42
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Susaner: 金币+2, ★有帮助, 谢谢！ 2017-05-02 10:57:10
稳妥起见，重新进行系统验证
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一入科研深似海，从此假日是路人
4楼2017-04-28 16:45:53
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lingshu

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2017-04-28 16:41:42
那是必须的，2.8虽然在范围内，但如果方法改为2.8，就不知道改后的方法PH值应在什么范围内波动，方法能耐用了！

借楼主地盘顺便问一句  如果是改到2.9呢    是否可以    还有耐用性如果做的范围宽点   是不是就可以不用重新验证了   谢谢

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5楼2017-04-30 12:14:53
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夏小洛212

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
Susaner: 金币+2, ★有帮助, 谢谢！ 2017-05-02 10:57:30
这相当于方法改了，需要做方法学验证
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6楼2017-05-02 08:59:51
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
Susaner: 金币+2, ★有帮助, 谢谢！ 2017-05-02 10:57:48
如果 pH值为3.0±0.2耐受很好，那为什么非要改成2.8呢？那肯定是2.8有明显优势啊，才改的啊，那还是做验证吧，否则没必要改啊
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7楼2017-05-02 10:05:08
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Susaner

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2017-05-02 10:05:08
如果 pH值为3.0±0.2耐受很好，那为什么非要改成2.8呢？那肯定是2.8有明显优势啊，才改的啊，那还是做验证吧，否则没必要改啊

同问，如果是改到2.9呢    是否可以    还有耐用性如果做的范围宽点   是不是就可以不用重新验证了
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没有最好，只有更好！
8楼2017-05-03 13:08:16
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