| 查看: 2809 | 回复: 11 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
注册分类的区分和临床申报资料的内容 已有7人参与
|
|||
|
各位前辈，有个化学合成的抗肿瘤药（刚完成I期临床），由于此药的不稳定性和低生物利用度，现欲对其进行改良，将其用硼酸酸化，制备成它的硼酸前药，也是硼酸酯，此类改良是否应当归为化药新注册分类2.1类？对应2007年注册管理办法中的分类，应当属于哪一类？ 此类要报临床时，需要提交的非临床研究资料有些？ 根据新注册分类的注册申报资料要求，以下非临床研究资料中除了前面的综述、药效学外，后面几项药理毒理学研究资料是否都必须提供？ 1、非临床研究资料综述 2、主要药效学试验资料及文献资料 3、安全药理学的试验资料及文献资料 4、单次给药毒性试验资料及文献资料 5、重复给药毒性试验资料及文献资料 6、遗传毒性试验资料及文献资料 7、生殖毒性试验资料及文献资料 8、致癌试验资料及文献资料 9、依赖性试验资料及文献资料 10、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料 11、其他安全性试验资料及文献资料 12、非临床药代动力学试验资料及文献资料 希望能得到各位前辈、各位大神的详细讲解，先谢谢了！ PS：此药不属于复方制剂类的药物 |
回复此楼» 猜你喜欢
医学类教育学类 简单易中的中文核心
已经有1人回复
-
对作者单位没有歧视的核心期刊
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有133人回复
-
导师咨询
已经有5人回复
-
博导推荐
已经有2人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 21种药品入籍OTC 处转非考验销售渠道
已经有0人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
7楼2017-04-16 11:48:50
Hliotrope
木虫 (著名写手)
- 应助: 44 (小学生)
- 金币: 2650.4
- 散金: 200
- 红花: 10
- 沙发: 1
- 帖子: 1304
- 在线: 931.1小时
- 虫号: 2382127
- 注册: 2013-03-27
- 性别: GG
- 专业: 药物学
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
新注册分类2.1是说含有拆分或者合成的等方法制得已知活性成分光学异构体，或已知活性成分成酯成盐等等，具有显著临床优势。首先先来看看分类问题，你这个药是化学合成药，刚完成I期，那应该是1类新药，也就说这是个国内外均未上市的，结构明确具有药理作用的新化合物，那么现在你要改良成酯，但是改良后这个化合物对于其他人来说仍然是个新化合物，它一还没有上市才完成I期，所以不管你们对这个化合物做什么修饰它都是一个新化合物，若是已经上市了才来改那就是改良型了，还不一定是改良型新药，因为还要满足具有显著临床优势，那再回到这个问题就好理解了，你们这个药并没有上市，那无论你怎么改都是1类，而不是说出现改良了就是改良型新药了。 发自小木虫IOS客户端 |
2楼2017-04-15 07:46:05
Hliotrope
木虫 (著名写手)
- 应助: 44 (小学生)
- 金币: 2650.4
- 散金: 200
- 红花: 10
- 沙发: 1
- 帖子: 1304
- 在线: 931.1小时
- 虫号: 2382127
- 注册: 2013-03-27
- 性别: GG
- 专业: 药物学
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
申报资料就按照注册申报资料要求来啊，要求报什么资料就做什么实验准备什么资料，越充分肯定是越有把握的，而不能自己想当然的觉得哪些该报哪些可以不报，现在监管这么严一不小心就给毙了 发自小木虫IOS客户端 |
3楼2017-04-15 07:51:02
4楼2017-04-16 09:12:28