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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册分类的区分和临床申报资料的内容
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lxp520

新虫 (小有名气)

[交流] 注册分类的区分和临床申报资料的内容 已有7人参与

各位前辈，有个化学合成的抗肿瘤药（刚完成I期临床），由于此药的不稳定性和低生物利用度，现欲对其进行改良，将其用硼酸酸化，制备成它的硼酸前药，也是硼酸酯，此类改良是否应当归为化药新注册分类2.1类？对应2007年注册管理办法中的分类，应当属于哪一类？
此类要报临床时，需要提交的非临床研究资料有些？
根据新注册分类的注册申报资料要求，以下非临床研究资料中除了前面的综述、药效学外，后面几项药理毒理学研究资料是否都必须提供？
1、非临床研究资料综述
2、主要药效学试验资料及文献资料
3、安全药理学的试验资料及文献资料
4、单次给药毒性试验资料及文献资料
5、重复给药毒性试验资料及文献资料
6、遗传毒性试验资料及文献资料
7、生殖毒性试验资料及文献资料
8、致癌试验资料及文献资料
9、依赖性试验资料及文献资料
10、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料
11、其他安全性试验资料及文献资料
12、非临床药代动力学试验资料及文献资料

希望能得到各位前辈、各位大神的详细讲解，先谢谢了！

PS：此药不属于复方制剂类的药物
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海阔凭鱼跃，天高任鸟飞
1楼 2017-04-14 16:24:58
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Hliotrope

木虫 (著名写手)
★
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新注册分类2.1是说含有拆分或者合成的等方法制得已知活性成分光学异构体，或已知活性成分成酯成盐等等，具有显著临床优势。首先先来看看分类问题，你这个药是化学合成药，刚完成I期，那应该是1类新药，也就说这是个国内外均未上市的，结构明确具有药理作用的新化合物，那么现在你要改良成酯，但是改良后这个化合物对于其他人来说仍然是个新化合物，它一还没有上市才完成I期，所以不管你们对这个化合物做什么修饰它都是一个新化合物，若是已经上市了才来改那就是改良型了，还不一定是改良型新药，因为还要满足具有显著临床优势，那再回到这个问题就好理解了，你们这个药并没有上市，那无论你怎么改都是1类，而不是说出现改良了就是改良型新药了。

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Someone
2楼2017-04-15 07:46:05
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Hliotrope

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
申报资料就按照注册申报资料要求来啊，要求报什么资料就做什么实验准备什么资料，越充分肯定是越有把握的，而不能自己想当然的觉得哪些该报哪些可以不报，现在监管这么严一不小心就给毙了

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Someone
3楼2017-04-15 07:51:02
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qin130660

金虫 (小有名气)
★
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1期临床顺利完成了吗/
/还是没有完成啊？如果没有完成，出现了上述问题，建议撤回，改成硼酸酯后重新申报1类新药，重新准备材料和实验，这就是1类新药研发的风险所在，哪一步做不下去了都要回到起点
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4楼2017-04-16 09:12:28
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lxp520

新虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by Hliotrope at 2017-04-15 07:46:05
新注册分类2.1是说含有拆分或者合成的等方法制得已知活性成分光学异构体，或已知活性成分成酯成盐等等，具有显著临床优势。首先先来看看分类问题，你这个药是化学合成药，刚完成I期，那应该是1类新药，也就说这是个 ...

目前已经完成I期临床的新药，是在美国申请了临床并已经完成了I期临床，美国那家公司与我司没有关系，只是知道这个药目前在美国已经完成了I期。
现在改良的这个硼酸前药也是美国的一个实验室开发的，想在中国申请并开展临床及注册、生产，找到我司，现在老板想做这个产品，然后他们告诉我这是2,1类新药。
根据您所说，这个前药应当划为1类新药？如果前面的新药已上市，改良的前药在境内外没有上市，且具有显著临床优势，此时这个改良后的前药才能被列为2.1类新药？
这样又出现另外一个问题：改良前的新药生物利用度低，就是因为生物利用度低，所以对其进行改良，这样是否可以认为具有明显临床优势呢？
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海阔凭鱼跃，天高任鸟飞
5楼2017-04-16 11:29:50
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lxp520

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by qin130660 at 2017-04-16 09:12:28
1期临床顺利完成了吗/
/还是没有完成啊？如果没有完成，出现了上述问题，建议撤回，改成硼酸酯后重新申报1类新药，重新准备材料和实验，这就是1类新药研发的风险所在，哪一步做不下去了都要回到起点

临床I期是美国一家公司申请并在美国完成的，我们只是与美国另外一个实验室合作，他们对这个药改成硼酸酯，现在改良后的这个前药想在国内申报开展临床和注册生产，目前改良后的前药的非临床研究正准备开展重复给药毒性试验，老板们认定这是2.1类新药，而我自己并未完全接触新药申报，所以想再确认一下是否正确，然后开具体要开展哪些工作 。
也就是说这个改良药应当是报1类新药而不是2.1类，是吗？
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海阔凭鱼跃，天高任鸟飞
6楼2017-04-16 11:39:56
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lxp520

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by Hliotrope at 2017-04-15 07:51:02
申报资料就按照注册申报资料要求来啊，要求报什么资料就做什么实验准备什么资料，越充分肯定是越有把握的，而不能自己想当然的觉得哪些该报哪些可以不报，现在监管这么严一不小心就给毙了
...

我想问一下，原料药和制剂同时申报，申报资料的准备是否根据“注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）”的资料要求来准备就可以？药学研究资料中附上原料药和制剂的CTD格式内容，然后药理毒理方面的内容原料药和制剂共用？还是有其他需要注意的？
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海阔凭鱼跃，天高任鸟飞
7楼2017-04-16 11:48:50
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
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想要做一个I类新药，团队中却没有一个懂得药品研发和注册程序的项目负责人，你们老板还真是挺有勇气的
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一直生活在别处
8楼2017-04-17 08:22:45
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lxp520

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by wimm36 at 2017-04-17 08:22:45
想要做一个I类新药，团队中却没有一个懂得药品研发和注册程序的项目负责人，你们老板还真是挺有勇气的

呵呵……
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海阔凭鱼跃，天高任鸟飞
9楼2017-04-17 09:06:53
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
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国内外都没有上市的就叫一类新药，你不用管那个已经在做一期临床那个。就考虑你那个改之后的国内外上市么有，没有上市就是一类，多简单。
   另外如果在做一期临床那个上市了，可能可以算是改良型新药。你们老板是不是想等人家那个正式上市了你们才申报，之前只是准备。
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为了明天而努力
10楼2017-04-18 09:41:05
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