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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 化药2.1类对已知活性成分成酯的临床前研究开展
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lxp520

新虫 (小有名气)

[求助] 化药2.1类对已知活性成分成酯的临床前研究开展 已有1人参与

请教各位大神：化药2.1类新药报临床前具体需要完成的研究包括：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等，其开展顺序是怎样的？
另外，化药2.1类新药的注册申报，原料药和制剂如何联合申报？其中申报的原料药和制剂是否都属于2.1类？
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海阔凭鱼跃，天高任鸟飞
1楼 2017-04-13 13:21:47
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lxp520

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Hliotrope at 2017-04-14 13:25:38
你看注册申报资料里的资料顺序就是开展顺序

关于原料药和制剂的联合申报，是否只需要根据“注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）”的资料要求来准备就可以？谢谢
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海阔凭鱼跃，天高任鸟飞
3楼2017-04-16 11:45:34
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Hliotrope

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你看注册申报资料里的资料顺序就是开展顺序
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Someone
2楼2017-04-14 13:25:38
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