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化药2.1类对已知活性成分成酯的临床前研究开展 已有1人参与
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请教各位大神：化药2.1类新药报临床前具体需要完成的研究包括：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等，其开展顺序是怎样的？ 另外，化药2.1类新药的注册申报，原料药和制剂如何联合申报？其中申报的原料药和制剂是否都属于2.1类？ |
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