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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于药品的COA
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alley719

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于药品的COA 已有1人参与

大家知道，药品的COA都有检查项目、质量标准、检查结果这几项，然后结尾还会有 本产品依据《XXX》检验，符合标准。
但是，我们在美国购买的一个原料药作为对照品，对方的COA没有specification，不知道关于这点，有没有相关的法律法规规定？
如果有，出自哪里？specification是不是必须的？我们GMP状态下，可以出具没有specification的COA吗？
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1楼 2017-04-13 08:46:36
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alley719

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2017-04-13 15:01:13
理论上来说，除了几家比较NB的公司（比如说sigma等等）生产的化合物可以直接用来作对照品，这种公认的公司产品具检验报告就可以了，有没有检验依据应该没关系。但其它生产的化合物貌似需要进一步标定或者做些确认工 ...

谢谢你，理解了。
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3楼2017-04-14 09:48:34
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wddmq

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
理论上来说，除了几家比较NB的公司（比如说sigma等等）生产的化合物可以直接用来作对照品，这种公认的公司产品具检验报告就可以了，有没有检验依据应该没关系。但其它生产的化合物貌似需要进一步标定或者做些确认工作，等这些工作都做全了，再加上厂家报告，应该也不会执着于有没有检验依据吧。实在需要的话，可以和对方沟通，试着要一下。有的时候能把DNF都要过来。
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1234
2楼2017-04-13 15:01:13
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