应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于药品的COA
31/1返回列表
查看: 8604  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

alley719

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于药品的COA 已有1人参与

大家知道，药品的COA都有检查项目、质量标准、检查结果这几项，然后结尾还会有 本产品依据《XXX》检验，符合标准。
但是，我们在美国购买的一个原料药作为对照品，对方的COA没有specification，不知道关于这点，有没有相关的法律法规规定？
如果有，出自哪里？specification是不是必须的？我们GMP状态下，可以出具没有specification的COA吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2017-04-13 08:46:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wddmq

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
理论上来说，除了几家比较NB的公司（比如说sigma等等）生产的化合物可以直接用来作对照品，这种公认的公司产品具检验报告就可以了，有没有检验依据应该没关系。但其它生产的化合物貌似需要进一步标定或者做些确认工作，等这些工作都做全了，再加上厂家报告，应该也不会执着于有没有检验依据吧。实在需要的话，可以和对方沟通，试着要一下。有的时候能把DNF都要过来。
赞一下(1人) 回复此楼
1234
2楼2017-04-13 15:01:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alley719

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2017-04-13 15:01:13
理论上来说，除了几家比较NB的公司（比如说sigma等等）生产的化合物可以直接用来作对照品，这种公认的公司产品具检验报告就可以了，有没有检验依据应该没关系。但其它生产的化合物貌似需要进一步标定或者做些确认工 ...

谢谢你，理解了。
回复此楼
3楼2017-04-14 09:48:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 alley719 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭