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大家知道,药品的COA都有检查项目、质量标准、检查结果这几项,然后结尾还会有 本产品依据《XXX》检验,符合标准。 但是,我们在美国购买的一个原料药作为对照品,对方的COA没有specification,不知道关于这点,有没有相关的法律法规规定? 如果有,出自哪里?specification是不是必须的?我们GMP状态下,可以出具没有specification的COA吗? |
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