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irskuchien

金虫 (小有名气)

[求助] 求助溶出曲线折点问题 已有1人参与

近期一个缓释片剂品种,测定溶出曲线时在6小时出现折点,导致溶出曲线不平滑。会是有什么原因造成的!谢谢!

@voyager88 @药道人 发自小木虫IOS客户端
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youxingyi

木虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by irskuchien at 2017-03-15 22:37:05
同批样品在两个地方测的,一条是好的,而另一个地方出现了折点。有什么建议么,谢谢
...

两个地方。意思说溶出仪型号有所不同,取样方式又说不同(例如全自动有蠕动泵和注射泵取样)。听这个结果,很可能跟仪器有关。如果是同一(批)人在两个地方不同溶出仪上操作还是有此现象,恭喜你,仪器问题基本肯定了。建议楼主上能过机械验证要求的溶出仪试试,应该能解决。另外离心或者过滤,本身就需要对比考察,因为某些时候滤膜的确有一定吸附性,需要评估过滤方法和离心的方法。
7楼2017-03-16 15:11:28
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youxingyi

木虫 (著名写手)

辅料?包衣?硬度?颗粒?细粉?均有可能。
2楼2017-03-15 14:29:13
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tanyinhe

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
irskuchien(zhychen2008代发): 金币+3, 鼓励回帖角楼 2017-03-15 22:07:34
正常溶出不会出现这样的问题,首先看分析检测问题(可以重复一遍);如排除,再分析是不是,辅料,溶出液(是溶液还是混悬液还可能是微米纳米混悬液,结合原料药溶出特性分析)。我曾经一个较难溶性产品,主药含量高达76%,做溶出也出现这样的问题,最后分析是溶出液是纳米混悬液,即使0.22um滤膜过滤后也是这样,最后冷冻离心解决此问题。个人经验供你参考!

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感谢小木虫
3楼2017-03-15 15:34:32
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irskuchien

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2017-03-15 14:29:13
辅料?包衣?硬度?颗粒?细粉?均有可能。

同批样品在两个地方测的,一条是好的,而另一个地方出现了折点。有什么建议么,谢谢

发自小木虫IOS客户端
4楼2017-03-15 22:37:05
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